AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione. La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamentocon dosi elevate del medicinale. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Contiene sodiop-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3trigliceridi, inclusialtri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ESAPENT CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Esapent 1000 mg Capsule molli: D L alfa-tocoferolo, olio di soia. Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio possibenzoato di propile. Esapent 500 mg Capsulemolli: D L alfa-tocoferolo, olio di soia. Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodiopossibenzoato di propile.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore. Raro : gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee. Frequenza non nota: prurito, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro : astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durantel'allattamento.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia. Il medicinale e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altremisure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altremisure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre il rischio di mortalita'.
INTERAZIONI
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante puo' determinare unmodesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione.
POSOLOGIA
Ipertrigliceridemia Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg alla posologia di 1 capsula 1-3 volteal giorno secondo prescrizione medica. Per l'aggiustamento della dosee per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsulemolli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico 1 capsula da 1000 mg al giorno. Pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica. La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate dEl farmaco. Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'uso nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione. Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
ESAPENT 1000 mg capsule molli. Ogni capsula molle contiene: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. ESAPENT500 mg capsule molli. Ogni capsula molle contiene: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
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