AVVERTENZE
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di questo farmaco. Questo medicinale granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Saccarosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento diglucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questa presentazione. Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110). Lattosio: pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo Tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale superiore ai 30 gradi C. Questo medicinale da 300 mgcapsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.Questo medicinale da 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Questo medicinale da 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ulcera peptica attiva. Per la probabile interferenzadei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, questomedicinale e' controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica eda deficienza dell'enzima cistationina, sintetasi. Poiche' non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l'usodi erdosteina non e' consigliato in questi pazienti.
DENOMINAZIONE
ERDOTIN
ECCIPIENTI
150 mg capsule rigide: povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). 300 mg capsule rigide: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido diferro giallo (E 172), indigotina (E 132). 225 mg granulato per sospensione orale: saccarosio, acido malico, sodio amido glicolato, sucralosio, aroma arancio, biossido di silicio. 300 mg compresse dispersibili:lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
EFFETTI INDESIDERATI
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), moltoraro (<=1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Non comune: alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea; comune: dolore epigastrico. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non e' stata stabilita, pertanto, il suo impiego non e' raccomandato. Allattamento: Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
POSOLOGIA
Formulazioni orali. Adulti. 150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale. 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa2-3 volte al giorno, per uso orale. Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente. 225 mg granulato per sospensioneorale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 150 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene:erdosteina 150 mg. Questo farmaco da 300 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg. Questo farmaco 300 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg. Questo farmaco da 225 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene: erdosteina 225 mg.
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