EPITIRAM*60CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Interruzione. In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con questo farmaco si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane). Insufficienza renale. La somministrazione di questo farmaco in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare lafunzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressionee/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segnidi depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EPITIRAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: povidone (K30), croscarmellosa sodica, polietilenglicole, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: le compresse da500 mg sono rivestite con Opadry II giallo (85F32004) contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 1000 mg sono rivestite con Opadry II bianco (85F18422) contenente alcoolpolivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Gli effetti indesideratisegnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti e bambini) enell'esperienza post-marketing sono elencati di seguito in base allaclassificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e'cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita';non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchidi panico, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione; raro: suicidio, disturbo della personalita', pensiero anormale. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune:amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, encefalopatia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia; raro: rabdomiolisi, creatinfosfochinasi ematica aumentata. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune:traumatismo. Patologie renali ed urinarie. Raro: lesione renale acuta. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Il rischio di anoressiae' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. La soppressione del midollo osseo e' stata identificata in alcuni casi di pancictopenia.Segnalazione degli effetti indesiderati. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire afornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Questofarmaco non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stataosservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamentiantiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Allattamento: levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Fertilita': non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Questo medicinale e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazionenegli adulti; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con EpilessiaGeneralizzata Idiopatica.
INTERAZIONI
Medicinali antiepilettici. I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam. Probenecid. Probenecid (500 mg quattro volteal giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, hamostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma nondi levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezionetubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche. Levetiracetam 1.000 mgal giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormoneluteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi.Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcool. Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazionidi levetiracetam con alcool.
POSOLOGIA
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta'. La dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti ( >= 18 anni) ed adolescenti (dai 12a17 anni) del peso di 50 kg o superiore. La dose iniziale e' di 500 mgdue volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ognidue fino a quattro settimane. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla posologia. Dose raccomandata per adolescenti di 50 kg o di peso superiore. Da 50 kg. Dose inziale: 500 mg due volte al giorno. Dose massima: 1.500mg due volte al giorno. Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni inpoi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale. La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adultied adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: CLcr (ml/min) = [140-eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) /72 x creatinina sierica (mg/dl). Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: CLcr (ml/min/1,73 m^2) = CLcr (ml/min) x 1,73 / BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg confunzionalita' renale alterata. Normale. Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m^2): > 80. Dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.500 mg due volte al di'. Lieve. Clearance della creatinina (ml/min/1.73m^2): 50-79. Dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.000 mg duevolte al di'. Moderato. Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m^2):30-49. Dose e numero di somministrazioni: da 250 a 750 mg due volte al di'. Grave. Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m^2): < 30. Dosee numero di somministrazioni: da 250 a 500 mg due volte al di'. Pazienti con insufficienza renale allo stadio finale sottoposti a dialisi.Dose e numero di somministrazioni: da 500 a 1.000 mg una volta al di'.Insufficienza epatica. Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quandola clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2si raccomanda unariduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale,inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essereassunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' indue somministrazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.