ENTUMIN*OS GTT 10ML 100MG/ML

AVVERTENZE
Attenzione: devono essere assolutamente evitate le iniezioni intrarteriali. Nei pazienti anziani dovrebbe essere attentamente controllata lapressione arteriosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesidi trombosi, poiche' la sedazione e l'immobilizzazione del paziente causate da questo farmaco possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici, a causa della possibile azione anticolinergica. Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, ileo paralitico, epilessia o statipost-encefalici. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalitici, perche' la clotiapina abbassa la soglia convulsiva. Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsivante. Tachicardiae ipotensione sono riportati come effetti indesiderati. Effetti di classe. In una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuniantipsicotici atipici e' stato osservato un incremento del rischio dieventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale incremento delrischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco non sono state studiate. Studi osservazionali suggeriscono che pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattati con antipsicotici, sono a maggior rischio dimorte. In letteratura, i fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti al maggior rischio di morte quando trattati con antipsicotici comprendono la sedazione, la presenza di condizioni cardiache (es.: aritmia cardiaca) o condizioni polmonari (es: polmonite da aspirazione e non). Bisogna usare prudenza quando si trattanocon queato farmaco pazienti affetti da demenza. Con antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso si presentano con fattori di rischio acquisito per TEV, prima e durante il trattamento con questo farmaco devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive. Come con altri antipsicotici, usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT e quando il farmacoe' prescritto con farmaci noti per incrementare l'intervallo QTc. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Negli studi clinici e/o nell'esperienza postmarketing sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici.E' stata riportata anche agranulocitosi. I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono la conta leucocitaria (globulibianchi) bassa (WBC) ed una storia di neutropenia/leucopenia farmacoindotta. In pazienti con una storia clinicamente significativa di WBCbassi o di neutropenia/leucopenia farmaco indotta l'emocromo completocon formula leucocitaria dovrebbe essere monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia ed al primo segno di un abbassamento clinicamente significativo dei WBC, in assenza di altri fattori causali, deve essere presa in considerazione l'interruzione di questo farmaco. Ipazienti con neutropenia clinicamente significativa dovrebbero essereattentamente monitorati per febbre ed altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni compaiono. Pazienticon neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm^3) dovrebbero interrompere il farmaco e controllare i WBC fino alla guarigione. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina, pertanto il farmaco deve essere usato con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. L'effetto antiemetico di questo farmaco puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C. come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Poiche' il rischiodi discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con il farmaco deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e ladurata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Nel caso di trattamenti prolungati non puo' essere esclusa l'evenienza di tossicita' oculare (retinopatiapigmentaria), pertanto e' consigliabile programmare un controllo oculistico periodico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questofarmaco in 40 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Il farmaco in 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantita' di alcool etilico .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici-Antipsicotici
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati comatosi o depressioni gravi del S.N.C. causate da sostanzead azione depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.).Epilessia non trattata. In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia. La sicurezza della clotiapina non e' dimostrata nei soggetti aldi sotto dei 16 anni; pertanto l'uso di questo farmaco e' da riservarea giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Il rischio dieffetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di clotiapina non e' escluso; pertanto l'uso di questo farmaco ingravidanza e/o nell'allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Attenzione: l'iniezione intra-arteriosa deve essere strettamente evitata.
DENOMINAZIONE
ENTUMIN
ECCIPIENTI
100 mg/ml gocce orali, soluzione. Acido benzoico, saccarina, essenza di limone solubile, etanolo 96%, acido tartarico, essenza di pompelmo solubile, glicerolo, glicole propilenico, acqua depurata. 40 mg compresse. Amido di mais, lattosio monoidrato, paraffina liquida, tina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile. Acido cloridrico concentrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza,come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: agitazione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: sintomi extrapiramidali, distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardiva, sedazione. Rari: ipocinesia, tremori. Patologie dell'occhio. Noncomuni: visione offuscata. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza delle fauci, stipsi. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. Effetti di classe. Sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici. E' stata anche riportata agranulocitosi. Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare ecasi di trombosi venosa profonda. Frequenza non nota. Sono stati osservati con questo farmaco o altri farmaci della stessa classe casi raridi prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta,tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Come tutti gli altri neurolettici, questo farmaco puo' indurre ipotensione posturale, tachicardia.Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani, soprattutto se portatoridi lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici.Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24 -48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. L'acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia.Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente, in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associandoun anticolinergico antiparkinson. Generalmente la comparsa e la gravita' di molti dei sintomi di tipo extrapiramidale (acinesia, rigidita',tremore a riposo, etc.) sono correlati alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson. Nei casi persistenti puo' esserenecessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l'efficacia terapeutica di questo farmaco. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapiaa lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo allasospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sono generalmenteprecedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Altri possibili effetti indesiderati: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Il prodotto puo' indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Come con tutti i farmaci antipsicotici, durante l'esperienza postmarketing con questo farmaco e' stata segnalata Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) come effetto indesiderato molto raro. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato dicoscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenzialie nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali oatipici incluso questo farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia,tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione dicibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
INDICAZIONI
Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio; fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche; psicosi croniche: psicosi paranoidea; sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia.
INTERAZIONI
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Deve essere quindi esercitata cautela quando questo medicinale e' prescritto con tali farmaci. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Questo medicinale puo' potenziare: gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici, ipnotici, MAO-inibitori ed antistaminici; l'azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi; la tossicita' del litio. L'associazione della clotiapina con anticolinergici, compresi quelli con azione anticolinergica utilizzati nella terapia antiparkinson, richiede cautela poiche' puo' essere favorita la comparsa di caratteristici effetti indesiderati quali: turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, etc. e possibile aumento della pressione endooculare. L'associazione con Levodopa e' da evitare. In caso di trattamento di sintomi extrapiramidali non utilizzare Levodopa. Per il trattamento dell'ipotensione non usare adrenalina poiche' il suo uso in pazienti con un blocco adrenergico parziale puo' abbassare ulteriormente la pressione. Per il noto effetto della clotiapina sulla soglia convulsivanei soggetti epilettici puo' essere necessario un aggiustamento dellaterapia specifica. Il medicinale in 40 mg compresse contiene lattosio, non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
POSOLOGIA
La prima fase del trattamento e' da attuare, se possibile, in ambienteospedaliero, e comunque sotto il continuo e rigoroso controllo del medico. Il prodotto deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi ditempo non lunghi e con larghi intervalli fra detti periodi. Per la terapia d'attacco delle fasi acute delle psicosi sono consigliabili dosigiornaliere di 100 - 120 mg per via i.m. o e.v., o in alternativa pervia orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmente nello spazio di 4 - 5 giorni. Tale posologia va mantenuta per diverse settimane, inrelazione all'evolversi del quadro clinico. In caso di necessita', soprattutto nei quadri di eccitamento acuto, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno. Per la terapia dimantenimento nelle psicosi la dose viene ridotta gradualmente a 40-60mg (12-18 gocce) per via orale al giorno. In parecchi casi si rivelaefficace per prevenire le recidive anche una posologia di mantenimentoinferiore, che si puo' protrarre per lunghissimo tempo. Nei quadri clinici di natura nevrotica e psicoreazionale sono sufficienti dosi di 10-30 mg (3-9 gocce) al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
PRINCIPI ATTIVI
100 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml (= 30 gocce) di soluzione oralecontiene: clotiapina 100 mg; alcool etilico. 40 mg compresse. 1 compressa contiene: clotiapina 40 mg; lattosio monoidrato. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile. 1 ml di soluzione iniettabile contiene: clotiapina 10mg.