ENTOCIR*50CPS 3MG RM

AVVERTENZE
Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma. Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l'uso dei corticosteroidi puo' avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, e' necessario usarecautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l'esposizione, puo' essere indicato un trattamento con immunoglobulineper la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunita' di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici al farmaco: particolare cautela e' necessarianei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con piu' elevati effetti sistemici, al farmaco. In tali pazienti la funzionalita' surrenalica puo' essere soppressa. E' quindi consigliabile un controllo della funzionalita' surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela. Durante la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferiremalessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un'insufficienza sistemica di corticosteroidi deve essere sospettataqualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi e' talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici. I corticosteroidipossono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allostress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici e' consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un interventochirurgico o ad altre condizioni di stress. Il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, al farmaco evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Pazienti con ridottafunzionalita' epatica: una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocita' dieliminazione ed un'esposizione sistemica piu' elevata. Tenere in considerazione la possibilita' di effetti collaterali sistemici. La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia e' risultata analoga a quella nei volontari sani. Pazienti con trattamenti concomitanti: studi in vivo hanno evidenziato che lasomministrazione orale di ketoconazolo causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale. L'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV- proteasi o dialtri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo nonfosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo ditempo possibile tra di due trattamenti e bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Assunzione cronicaeccessiva: quando il farmaco viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica. Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping epuo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Il medicinale contiene saccarosio. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con il farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali; corticosteroidi per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C; conservare nel contenitore originale; tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ENTOCIR 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amidodi mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici e' stata di intensita' da lieve a moderata e di natura non grave. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati: Molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000).>>Reazioni avverse espresse per frequenza e classificazione per sistemi e organi (COS). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologieendocrine. Comune: manifestazioni cushingoidi; molto raro: ritardo della crescita. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista;raro: glaucoma, cataratta compresa cataratta subcapsulare. Patologiegastrointestinali. Comune: dispesia. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Disturbi psichiatrici. Comune: modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore, depressione; non comune: ansia, iperattivita' psicomotoria; raro:aggressivita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: disturbi mestruali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee (orticaria, esantema); raro: ecchimosi. La maggior parte degli eventi avversi citati in questo RCP puo' essere attesa anche con altri trattamenti a base di glucocorticoidi. Si possono verificare effetti tipici della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Gli studi clinici hanno mostrato che, la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi e' sostanzialmente inferiore (pari alla meta' circa) con il farmaco di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza ditali osservazioni nell'uomo non e' ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in gravidanza. Come per tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti soloquando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Budesonide viene escreta nel latte materno. In base ai dati provenienti dall'uso di budesonide per via inalatoria, si ritiene tuttavia che, quando il farmaco viene assunto a dosi terapeutiche, l'esposizione per il lattante sia bassa. Una dose di mantenimento con budesonide pervia inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatichein allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti e' statastimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineareentro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione inalatoria orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa. I bambini allattati da madriche assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale. Questidati supportano l'utilizzo di budesonide, per somministrazione oralee rettale, durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.
INTERAZIONI
Interazioni con ormoni: dato che la funzione delle ghiandole surrenalipuo' essere inibita soppressa, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi, ma nessun effetto e' stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Al contrario di cio' che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati. Interazionicon inibitori della acidita' gastrica: omeprazolo nelle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata pervia orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante. Interazioni con bevande: in caso di consumo elevato di succodi pompelmo (inibitore dell'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia odi mela non inibiscono il CYP3A4). Interazioni con enzimi del citocromo 450: il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. Gli inibitori di questo enzima,ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV- proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere ilpiu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. L'inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 e' improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinita' verso questo enzima. L'inibizione del CYP3A4, anche con succo di pompelmo, puo' aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. Iltrattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come la carbamazepina puo' ridurre l'esposizione alla budesonide che puo' richiedere quindi un aumento di dosaggio.
POSOLOGIA
Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. >>Adulti. Malattia in fase attiva: la dose giornaliera raccomandata nella fase attiva e' di 9mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia e' usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. Mantenimento della remissione: per mantenere la remissione, siconsiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. Sostituzione del prednisolone con il farmaco: per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg in un'unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con il medicinale e' iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. Bambini: i dati disponibilisull'uso del medicinale nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica.Pertanto, l'uso del prodotto nei bambini non puo' essere raccomandatofino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati. Anziani:si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con il farmaco negli anziani e' limitata. Prima della sospensione dellaterapia la dose di medicinale va ridotta gradualmente.
PRINCIPI ATTIVI
Budesonide.