ENALAPRIL ID MY*28CPR 20+12,5

AVVERTENZE
Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio elettrolitico: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril/idroclorotiazide, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti affetti da diarrea o vomito. In questi pazienti deve essere eseguita regolarmente la determinazione degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o con una patologia cerebrovascolare, in cuiun'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardicoo un accidente cerebrovascolare. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, puo' essere osservata ipotensione sintomatica. E' piu' probabile che cio' accada inquei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dal danno renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deveessere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril/idroclorotiazide e/o del diuretico viene aggiustata. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, esseresottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulterioridosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' unavolta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril/idroclorotiazide puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressionearteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Compromissione renale: enalapril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance dellacreatinina < 80 ml/min e > 30 ml/min) fino a che la titolazione di enalapril non mostri che sia necessario il dosaggio presente in questa formulazione. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologiarenale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e dellacreatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanzaad un diuretico. Se cio' accade la terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta. Questa circostanza puo' aumentare la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. L'uso di enalapril/idroclorotiazide in associazione con aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete o con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m^2). Iperkaliemia: non si puo' escludere che possa insorgere iperkaliemia in seguito all'associazione di enalapril con un diuretico a bassodosaggio. Litio: generalmente l'associazione di litio con enalapril efarmaci diuretici non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state dimostrate in studi controllati nei bambini. Eccipienti: questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Enalapril maleato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia conACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' adaltri farmaci sulfonamide- derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 20 MG/12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, lattosio anidro, acidomaleico, ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril/idroclorotiazide, conenalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici sia in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi,iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesemia, gotta; raro: aumento del glucosio plasmatico; molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia, nervosismo, diminuzione della libido; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione,sonnolenza, parestesia, vertigini; raro: paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: aritmie, angina pectoris, tachicardia; non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro:infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro:angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (puo' essere fatale), epatite - epatocellulareo colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe;non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisiepidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia,pemfigo. E' stato segnalato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' ANA (anticorpi antinucleo), VES (velocita' di eritrosedimentazione) elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; noncomune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilita'; non comune: malessere, febbre.Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. Ulteriori effetti indesiderati associati all'uso dell'idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: scialadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti epolipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose): sulla base deidati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: glicosuria. Patologie del sistema nervoso: sensazione di testa leggera. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: anafilassi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e'controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata decisiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio nonpuo' essere escluso. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Si e' verificato oligoidramnios materno, che rappresenta presumibilmente una diminuita funzionalita' renale fetale e puo' risultare in contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico diidroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestrepuo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causadel rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altrotrattamento potrebbe essere utilizzato. Allattamento. Enalapril: datilimitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nellatte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril/idroclorotiazide in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopoil parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari erenali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril/idroclorotiazide puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso ilneonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso dienalapril/idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato.Se enalapril/idroclorotiazide viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute piu' basse possibili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia. Questa dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto. Questa associazione in dose fissa non e' adatta come terapia iniziale.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-idroclorotiazide. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci (ad es. beta-bloccanti, metildopa, bloccanti dei canali del calcio) puo' aumentare l'effetto ipotensivo dienalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina edaltri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitantedi litio ed ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litiocon gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril/idroclorotiazide con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta essere necessaria,si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2): la somministrazione cronicadi FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi deidiuretici. I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e gliAntagonisti del recettore dell'Angiotensina II o ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli del potassio sierico, e possono portare ad un peggioramento della funzione renale. Questieffetti sono usualmente reversibili. Soprattutto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (come i pazienti anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli sottoposti a terapia diuretica)puo' raramente verificarsi insufficienza renale acuta. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i dati degli studi clinicihanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Il doppio blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE-inibitore aun antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale. Enalapril maleato. diuretici risparmiatori di potassioed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezionedella volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapiacon enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimeticipossono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con danno renale. Alcool: l'alcool aumental'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi(i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno. Puo' essere raccomandata la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con ACE-inibitore alla associazione fissa. Compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min, enalapril/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. In questi soggetti sono preferibilii diuretici dell'ansa rispetto ai tiazidi. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere tenuta quanto piu' bassa possibile. Potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente in questipazienti, ad es. ogni 2 mesi quando il trattamento e' stato stabilizzato. Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione di sodio/volume, la dose iniziale e' di 5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda un'introduzione individuale e progressiva di enalapril e idroclorotiazide.Anziani: studi clinici hanno dimostrato che l'efficacia e la tollerabilita' della somministrazione concomitante di enalapril maleato e idroclorotiazide sono state simili nei pazienti ipertesi anziani e in quelli piu' giovani. In caso di danno renale fisiologico, la titolazione con enalapril da solo e' consigliata prima di utilizzare la combinazionefissa. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: per somministrazioneorale, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.