ENALAPRIL EG*28CPR 5MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivo (ACE-inibitore).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'enalapril maleato o ad altri ACE-inibitori oppure ad uno qualunque degli eccipienti; in pazienti con anamnesi di edema angioneurotico o edema angioneurotico dovuto a precedente terapia con ACE-inibitori o edema angioneurotico ereditario/idiopatico; in pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale che hanno un solo rene; in pazienti affetti da stenosi della valvola mitralica o aortica significativa a livello emodinamico e in quelli affetti da cardiomiopatia ipertrofica; in gravidanza (pertanto le donne in eta' fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di poter iniziare la terapia con l'enalapril maleato, e devono far uso di una adeguata contraccezione durante il trattamento). L'uso concomitante dell'enalapril maleato e di membrane per dialisi ad alto flusso in poli (acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) (ad es. 'AN 69') comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni diipersensibilita' incluso lo shock anafilattico). Si deve pertanto evitare l'associazione di queste sostanze utilizzando altri farmaci (non ACE-inibitori) per il trattamento dell'ipertensione e/o dell'insufficienza cardiaca, o ricorrendo ad altri tipi di membrane per dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
L'enalapril maleato o gli altri ACE-inibitori sono stati associati ai seguenti effetti collaterali: Sistema cardiovascolare: Soprattutto nella fase iniziale della terapia con l'enalapril maleato, in presenza di carenza di liquidi e/o disali (ad es. in pazienti sottoposti a precedente terapia diuretica), insufficienza cardiaca, graveipertensione o ipertensione renale, ma anche con l'aumentare del dosaggio di enalapril maleato e/o del diuretico, il paziente occasionalmente puo' accusare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna(ipotensione, ipotensione ortostatica) accompagnata da sintomi quali vertigini, stanchezza, alterazionivisione e, in casi rari, perdita di coscienza (sincope). Per gli ACE-inibitori sono stati riportati casi isolati dei seguenti effetti collaterali associati ad unpronunciato abbassamento della pressione sanguigna: tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, doloredi petto, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori, ictus. Reni: puo' verificarsi o aggravarsi l'insufficienza renale. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Sono stati riscontrati casi rari di proteinuria, accompagnata talvolta da peggioramento della funzionalita' renale. Vie aeree: E' comune il manifestarsi di tosse secca. Sono stati riportati casi occasionali di mal di gola, raucedine ebronchite, rari casi di dispnea, sinusite e rinite, e casi isolati di broncospasmi e asma, infiltrazioni polmonari, stomatite, glossite e secchezza delle fauci. L'edema angioneurotico indotto da ACE-inibitoriha interessato, in casi isolati, laringe, faringe e/o lingua.Apparato gastrointestinale/fegato: Sono stati osservati occasionalmente casi di nausea, disturbi epigastrici e indigestione. Raramentesono stati riportati casi di vomito, diarrea, costipazione e anoressia. La terapia con ACE-inibitori e' stata raramente associata a una sindrome che inizia con ittero colestaticoe progredisce fino a necrosi epatica (con esito fatale, in alcuni casi). Non e' ancora chiaro se sussiste unrapporto causale. Se i pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori sviluppano ittero o un aumento significativo deglienzimi epatici, la terapia con ACE inibitori deve essere interrotta e il paziente deve essere monitoratodal punto di vista medico. Sono stati riportati casi isolati di terapia con ACE-inibitori associata ad alterazione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica, pancreatite ed occlusione intestinale. Cute e vasi sanguigni: sono stati riportati casi occasionali di di reazioni allergiche cutanee quali esantema e raramente casi diorticaria, prurito ed edema angioneurotico con interessamento di labbra, lingua, viso e/o arti, glottide e/olaringe. Sono stati diagnosticati casi isolati di gravi reazioni cutanee, fra cui pemfigo, eritema multiforme,dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Le alterazioni cutanee possono essere associate a febbre, mialgia/miosite, artralgia/artrite, vascolite, sierosite, eosinofilia, leucocitosi, elevata velocita' di eritrosedimentazione e/o elevati titoli ANA. Se si sospetta una reazione cutanea seria, consultare immediatamente il medico curante che provvedera' a sospendere la terapia con l'enalapril maleato. Ci sono stati casi isolati di alterazioni cutanee simili a psoriasi, fotosensibilita', rossore cutaneo, diaforesi, alopecia, onicolisi e peggioramento del morbo di Raynaud durante la terapia con ACEinibitori. Sistema nervoso: Sono stati riportati casi occasionali di cefalea e spossatezza, e rari casi di sonnolenza, depressione,disturbi del sonno, impotenza, neuropatia periferica con parestesia, disturbi dell'equilibrio, crampimuscolari, nervosismo, confusione, tinnito, offuscamento della vista e alterazioni gustative otemporanea perdita del gusto. Esami di laboratorio (sangue, urine): I livelli di emoglobina, ematocrito, globuli bianchi e piastrine possono risultare ridotti nel paziente occasionalmente. Sono stati riportati rari casi di anemia, trombocitopenia, neutropenia o eosinofilia, e casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, in particolare in pazienti affetti da alterazione della funzionerenale, collagenopatia o sottoposti a trattamento concomitante con allopurinolo, procainamide o alcunifarmaci immunosoppressori. Sono stati riportati casi isolati di emolisi/anemia emolitica, anche in associazione a deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, ma non si puo'stabilire in alcun caso un rapporto causale con la terapia a base diACE-inibitori. Sono stati rari i casi di elevate concentrazioni seriche di urea, creatinina e potassio e ridotte concentrazioni sieriche di sodio. Queste modifiche sono state diagnosticate soprattutto in pazienti affetti da alterazione della funzionalita' renale, grave insufficienza cardiaca e ipertensione renovascolare. Elevate concentrazioni di potassio sierico (iperpotassiemia) sono state riscontrate in pazienti condiabete mellito. La proteinuria puo' essere aumentata. I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina possono essere elavati, in casi isolati. Precauzioni: Gli esami di laboratorio sopramenzionati devono essere eseguiti prima della terapia e ad intervalli periodici durante la terapia con enalapril maleato. Le concentrazioni di creatinina e degli elettroliti sierici e l'esecuzione degli esami completi del sangue devono essere monitorate a brevi intervalli, in particolare nella fase iniziale della terapia ed in pazienti ad alto rischio (alterazione della funzionalita' renale, collagenopatia), come pure in quelli sottoposti a trattamento concomitante con immunosoppressori, farmaci antineoplastici citotossici, allopurinolo o procainamide. I pazienti che accusano sintomi, quali febbre, rigonfiamento dei linfonodi e/o mal di gola nel corso della terapia con enalapril maleato devono essere sottoposti immediatamente al conteggio dei globuli bianchi.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) come terapia aggiuntiva ai diuretici non risparmiatori di potassio, e dove appropriato, digitale. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti asintomatici con ridotta funzione del ventricolo sinistro (frazione d'eiezione del ventricolo sinistro LVEF <= 35%). Prima di iniziare il trattamento preventivo si deve accertare la presenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra con appropriate tecniche diagnostiche.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono state descritte per l'enalapril maleato o gli altri ACE-inibitori somministrati in concomitanza con: Cloruro di sodio: un elevato apporto di sodio con la dieta puo' ridurre gli effetti di enalapril di abbassamento della pressione sanguigna e sui sintomi dell'insufficienza cardiaca. Antipertensivi: aumentano l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di enalapril maleato,in particolare i diuretici. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: possono ridurre l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna dell'enalapril maleato. Queste sostanze possono inoltre provocare un aumento del potassio sierico e una riduzione della funzionalita' renale. Si tratta di effetti di norma reversibili, chesi manifestano soprattutto in pazienti con compromessa funzionalita' renale. Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, amiloride, triamterene) ed altri farmaci che portano ad un aumento delle concentrazioni di potassio sierico (ad es. eparina): maggiore aumento della concentrazione di potassio sierico. Se e' prescritto l'uso concomitante di questi farmaciper la presenza di potassiemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: elevata concentrazione di litio sierico (si raccomanda pertanto un regolare monitoraggio). Alcol: gli ACE-inibitori accentuano l'effetto dell'alcol. L'alcol accentua a sua volta gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Ipnotici, narcotici, anestetici: maggior calo della pressione del sangue (cosi' l'anestesista deve quindi essere informato sulla terapia con l'enalapril maleato). Possono manifestarsi effetti ipotensivi piu' accentuati con l'uso concomitante di sostanze antipsicotiche. Allopurinolo farmaci antineoplastici citotossici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici,procainamide: aumentato rischio di neutropenia o agranulocitosi. Antidiabetici orali (ad es. sulfoniluree / biguanidi), insulina: aumentato effetto ipoglicemico dovuto all'enalapril maleato, in particolare durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con alterazione della funzionalita' renale. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
POSOLOGIA
Nella fase iniziale della terapia co enalapril maleato, soprattutto i pazienti con carenze di liquidi e/o di sali, (ad es. in seguito a dialisi, vomito/diarrea, terapia diuretica), insufficienza cardiaca, grave ipertensione o ipotensione renale, possono accusare un eccessivo calo della pressione sanguigna. Se possibile, si deve ripristinare l'equilibrio elettrolitico e/o dei liquidi, e ridurre o sospendere (se appropriato) la terapia diuretica in atto, 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con l'enalapril maleato. A tali pazienti deve essere somministrata inizialmente la dose singola piu' bassa, cioe' 2,5 mg di enalapril maleato, da assumersi al mattino. I pazienti ad elevato rischio di grave ipotensione acuta devono essere sottoposti a monitoraggio medico, preferibilmente in ospedale. Dopo la somministrazione della prima dose, come pure in caso di aumento del dosaggio dell'enalapril maleato e/o di un diuretico dell'ansa, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio medico per almeno 8 ore allo scopo di evitare una risposta ipotensiva incontrollata. Cio' si applica anche ai pazienti affetti da angina pectoris o da patologie cerebrovascolari, per i quali un'eccessiva ipotensione puo' provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna e quelli con grave insufficienza cardiaca la terapia con l'enalapril maleato deve essere aggiustata in ospedale. Salvo diverse prescrizioni, si raccomanda il seguente regime posologico: Ipertensione arteriosa: Il trattamento deve essere iniziato con 5 mg al giorno (2,5 mg in caso di terapia diuretica concomitante). La dose deve essere aggiustata in modo da controllare in maniera ottimale la pressione sanguigna. La comune dose di mantenimento e' di 10-20 mg (in una sola dose giornaliera o in piu' dosi), ma possono essere somministrate anche dosi fino a 40 mg una volta al giorno o 20 mg due volte al giorno. Insufficienza cardiaca/disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro: L'enalapril maleato puo' essere prescritto come farmaco aggiuntivo alla terapia con diuretici e digitale gia' in atto. La dose iniziale usuale e' di 2,5 mg di enalapril maleato da assumersi al mattino. Eventuali aumenti di dosaggio devono essere graduali e riflettere la risposta individuale del paziente alla terapia. Il dosaggio raccomandato varia da 2,5 mg a 20 mg al giorno, somministrati in dosi ripartite; Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di enalapril maleato. Posologia in caso di insufficienza renale: Clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min. e pazienti anziani: La dose iniziale e' di 2,5 mg di enalapril maleato da assumersi al mattino, e la dose usuale di mantenimento e' di 5-10 mg di enalapril maleato al giorno. Non deve essere superata la dose massimagiornaliera di 20 mg di enalapril maleato. Clearance della creatinina <30 ml/min e pazienti dializzati: La dose iniziale e' di 2,5 mg di enalapril maleato al giorno. La dose usuale di mantenimento e' di 5 mg di enalapril maleato al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg di enalapril maleato. L'enalapril e' dializzabile. Al paziente dializzato puo' essere somministrata la dose usuale nei giorni di dialisi a dialisi avvenuta Nei giorni in cui i pazienti non sono sottoposti a dialisi, il dosaggio deve essere adeguato alla risposta della pressione sanguigna. L'enalapril maleato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti, ma deve essere preso con una quantita' sufficiente di liquido. La dose giornaliera viene di norma assunta in una singola dose al mattino, ma puo' essere presa anche in due dosi separate, al mattino e alla sera.