EMMARIN*SPRAY NAS 140D 50MCG

AVVERTENZE
Immunosoppressione. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine,batteriche, infezione virale o sistemica non trattate. I pazienti trattaticon corticosteroidi potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio di esposizione a certe infezioni (ad es. varicella,morbillo) e dell'importanza di ottenere consiglio medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamentoin uno studio in pazienti con rinite perenne non e' stata evidenziataalcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale.Cio' nonostante, i pazienti in trattamento protratto per diversi mesie oltre, devono essere controllati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia oppure un trattamento appropriato. Una irritazionenasofaringea persistente puo' rappresentare un'indicazione per interrompere il trattamento. Il farmaco non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici si e' verificata epistassi con un'incidenza superiore rispetto al placebo. L'epistassi e' statain genere autolimitante e di gravita' lieve . Il farmaco contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Possono verificarsi effetti sistemici a seguitodell'utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. La probabilita' che essi si verifichino e' piu' bassa, se rapportati all'uso di corticosteroidi per via orale e possono variare tra i singoli pazienti e tra le differenti preparazioni a base di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). In seguito all'uso di corticosteroidi endonasali, sono stati segnalati casi diaumentata pressione intraoculare. Bisogna prestare particolare attenzione ai pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza dell'attivita' surrenalica per un certo numero di mesi, fino al pieno ripristino della funzionalita' dell'asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmentedepressione) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio potrebbealtresi' rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia steroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare una soppressione dell'attivita' surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell'impiego di dosi superioria quelle raccomandate, deve essere valutata la necessita' di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. Polipi nasali. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state valutate nel caso di trattamentidi polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi cheostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica Si consiglia di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, lo schematerapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile ladose di corticosteroide nasale alla dose minima alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico. Sintomi non nasali. Benche' il farmaco controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'adeguata terapia aggiuntiva puo' fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un pazientepresenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma, o malattie rare quali corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere usato in presenzadi infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finche' non sia avvenuta la completa guarigione.
DENOMINAZIONE
EMMARIN 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro soluzione: glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrat-o, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. L'epistassi e' stata in genere autolimitante e di gravita' lieve e si e' verificata con un'incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma ad un'incidenza comparabile o inferiore quando comparata a corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come riferito negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza per tutti gli eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale,l'incidenza globale degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effettisistemici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per via nasale,specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici inpazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell'esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni vengono presentate in Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avversesono ordinate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite comesegue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e'considerata come "non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione delle vie respiratorie superiori. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema,broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratte, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale Patologie gastrointestinali. Comune: irritazionedella gola non nota: disturbi del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, l'incidenza degli eventi avversi negli studi clinici, ad es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) e' stata paragonabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzO.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Come per altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere tenuti sotto attenta osservazione per iposurrenalismo. Non e' noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Come per altre preparazioni corticosteroidi per via nasale, si deve decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere/astenersi dalla terapia tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Non ci sono dati clinici riguardo agli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
E' indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in su per iltrattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite perenne. Il farmaco e' indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di eta' in su.
INTERAZIONI
E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.
POSOLOGIA
Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore del farmaco, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Allergia stagionale o rinite perenne. Adulti (inclusi pazienti anziani) ebambini dai 12 anni di eta'. La dose solitamente raccomandata e' dueerogazioni (50 mcg /erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno(dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi sono sotto controllo,ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 mcg) puo' essere sufficiente a garantirne l'efficacia.Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda una diminuzione della dose erogata una volta che i sintomi sono sotto controllo.Bambini tra 3 e 11 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e'di una erogazione (50 mcg/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg ). Il farmaco ha dimostrato una comparsa di significativi effetti clinicamente rilevanti entro le 12 ore dalla somministrazione della prima dose, in pazienti affetti da rinite allergica stagionale; tuttavia, un effettivo beneficio del trattamento puo' essere riscontrato non prima di 48 ore. Per tale motivo il paziente deve continuare l'uso regolarmente per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionaledi grado moderato o severo, il trattamento con il farmaco puo' iniziare alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.Poliposi nasale La dose iniziale comunemente raccomandata in caso dipoliposi e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) per narice una voltaal giorno (dose totale giornaliera 200 mcg). Nel caso in cui, dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo'essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni per narici due volte al giorno (dose totale 400 mcg). La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa efficace nel mantenere il controllo dei sintomi. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 5-6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutatoe la strategia di trattamento riconsiderata. Gli studi di efficacia edi sicurezza su EMMARIN nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergicastagionale e rinite perenne. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta' non sono state stabilite. Polipi nasali. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Prima dell'assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte(fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Nel caso di inutilizzo del dispositivo per oltre 14 giorni, riavviare il dispositivo prima dell'uso successivo azionandolo per due volte, fino ad ottenere la fuoriuscita uniforme dello spruzzo. Agitare bene il contenitore prima di ciascunutilizzo. Il flacone deve essere gettato via dopo il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dal primo utilizzo.
PRINCIPI ATTIVI
Mometasone furoato (come monoidrato) 50 mcg /erogazione.