AVVERTENZE
Il prodotto non e' indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato: e' preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con undosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo. A causa del gusto di menta piperita e dell'olio dimenta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioniallergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vieaeree. Pazienti pediatrici: per i bambini di eta' inferiore ai 6 annidi eta' si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione delmedicinale con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta'inferiore agli 8 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se ilriflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamentesviluppato; bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
ELMEX 30,32 MG/G / 2,87 MG/G / 22,1MG/G GEL DENTALE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilita', gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale (ulcere, afte, vesciche);nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', intolleranza,reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. L'uso del farmaco durante la gravidanza, puo' essere considerato, se necessario. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve esserepresa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilita'. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
INDICAZIONI
Indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' per: profilassidella carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa; ipersensibilita' del colletto dentario; decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici; fluorizzazione topica dello smalto dentale.
INTERAZIONI
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione del medicinale. Esistono incompatibilita' con tensioattivi anionici e altregrandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con il farmaco puo' ridurre gli effetti dei fluoruri.
POSOLOGIA
Uso domestico: una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. E' sufficiente usare il farmaco utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: il prodotto puo' essere spalmato sui denti mediante lospazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo e' l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso.Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spaziinterdentali (da 0.5 a 1 g di farmaco, corrispondenti a una quantita'di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione del medicinale con porta-improntanon e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Modo disomministrazione: per uso dentale.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g; idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g; fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %).
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