ELETRIPTAN PFI*6CPR RIV 40MG

AVVERTENZE
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche. Eletriptan Pfizer non deveessere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan Pfizer deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita unadiagnosi certa di emicrania. Eletriptan Pfizer non e' indicato per iltrattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Pfizer non deve essere somministrato per il trattamento dellecefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlatea condizioni potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nellequali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola. Quando si pensa che questi sintomi possano suggerire una cardiopatia ischemica, non devono essereassunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca Eletriptan Pfizer non deve essere somministrato, senza previo accertamento, a pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di CAD). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti chepresentano malattie cardiache e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiovascolare di base quando sono stati somministrati gli agonisti 5-HT1. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con CAD accertata. L'impiego degli agonisti del recettore 5-HT 1 e' stato associatoa vasospasmo coronarico. In rari casi, in seguito all'uso degli agonisti del recettore 5-HT 1 sono stati segnalati ischemia miocardica o infarto. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'intervallo dei dosaggi utilizzati neglistudi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione sanguigna.Tuttavia, tali aumenti non sono stati associati a conseguenze clinichenell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, il range degli incrementi massimi mediper la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggettianziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase post-marketing sono stati segnalati incrementi della pressione sanguigna anche in pazienti trattati con dosi dieletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivodi medicinali (MOH) L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve sospettare una MOH. Sindrome serotoninergica In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e' stata segnalata l'insorgenza della sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomicaed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan edi un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti deldosaggio o in caso di aggiunta di un altro medicinale con attivita' serotoninergica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina.
CONSERVAZIONE
Blister in PVC opaco/Aclar/Alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave compromissione epatica o renale; ipertensione grave o moderatamente grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardioo ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi dicardiopatia ischemica; aritmie significative o insufficienza cardiaca;vasculopatia periferica. - storia di accidente cerebrovascolare (CVA)o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione di ergotaminao derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan. Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.
DENOMINAZIONE
ELETRIPTAN PFIZER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Eletriptan Pfizer è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto unao due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata un'incidenza di eventi avversi dose-dipendente. Le seguenti reazioniavverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) o raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressionee insonnia; raro: instabilità emotiva. Patologie del sistema nervoso.Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupore e alterazionedel gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari; comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: senso dicostrizione alla gola; non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarrea e glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: iperbilirubinemia e incremento delle AST. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena, mialgia; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; Raro:artrite, miopatia e spasmi muscolari; patologie renali e urinarie. Noncomune: aumento della frequenza di minzione, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore,astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) brividi e dolore; non comune: malessere, edema facciale, sete, edema ededema periferico. Gli eventi avversi comuni osservati con eletriptansono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: disturbi del sistema immunitario: reazioniallergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casidi sincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti deirecettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica, vomito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di il farmaco in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0,02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prendein considerazione la somministrazione di Eletriptan Pfizer nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione delfarmaco.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su eletriptan. Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettividel reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L'analisi farmacocinetica dipopolazione degli studi clinici ha suggerito che e' improbabile che iseguenti medicinali (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni ebloccanti del canale del calcio) possano avere un effetto sulle proprieta' farmacocinetiche di eletriptan. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gliinibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e'aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,3, 2,7 e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento associato della pressione sanguigna o degli eventi indesiderati, rispetto alla somministrazione di eletriptanda solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo(400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 orecon eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore con ketoconazolo. Pertanto, Eletriptan Pfizer non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavire nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrate 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione sanguigna di lieve entita', anche se additivi, che sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima della somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali Non vi e' alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450, inclusi gli enzimi CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci e pertanto si ritiene improbabile che eletriptan causi interazioni clinicamente significative tra farmaci mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica In alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani.
POSOLOGIA
Posologia. Le compresse del farmaco devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva durante l'attacco di emicrania. Non e'stato dimostrato che Eletriptan Pfizer, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'emicrania e pertanto Eletriptan Pfizer deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica dell'emicrania. Le compresse diEletriptan Pfizer non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di eta'). La dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore : Se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di Eletriptan Pfizer dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra una risposta nella cefalea entro 2 oredall'assunzione della prima dose di Eletriptan Pfizer, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose. Gli studi clinici dimostrano che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamentoper un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una rispostasoddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e mancata risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con 80 mg (2 x 40 mg) nei successivi attacchi di emicrania. Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani La sicurezza e l'efficacia di eletriptan inpazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modosistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Eletriptan Pfizer negli anzianinon e' raccomandato. Popolazione pediatrica Adolescenti (12-17 anni dieta') L'efficacia di Eletriptan Pfizer negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. Bambini (6-11 anni di eta') La sicurezza e l'efficacia di Eletriptan Pfizer nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Poiche' il farmaco non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica,esso e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale. Poiche' gli effetti del farmaco sulla pressione sanguigna aumentano in caso di compromissione renale, si raccomanda una dose iniziale da 20 mg in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Il farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 O 40 mg di eletriptan (come bromidrato).