ELETRIPTAN MY*6CPR RIV 40MG

AVVERTENZE
Eletriptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori delCYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola. Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Eletriptan non deve essere somministrato, senza previoaccertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uominidi eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e persone con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata. L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 e' stato associato avasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infartodel miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiegodi dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambitodegli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressionediastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati condosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. L'uso prolungatodi qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumereche i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). In seguito alla somministrazione concomitante di triptani edi medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica. Questo medicinale contiene lattosio e contiene anche il colorante giallo tramonto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni anti-emicrania. Agonisti Selettivi della Serotonina (5HT1).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Medicinale controindicato nei pazienti con Ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con graveinsufficienza epatica o renale. Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; pazienti con coronaropatia documentata,inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infartodel miocardio o ischemia silente documentata); pazienti con vasospasmo dell'arteria coronaria (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative; pazienti con vasculopatia periferica; pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan; somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.
DENOMINAZIONE
ELETRIPTAN MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), talco (E553b), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (soia-fagiolo) (E322), gomma xantica (E415).
EFFETTI INDESIDERATI
Eletriptan e' stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu' comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata una correlazione tra l'incidenza deglieventi avversi e l'aumento della dose. Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% emaggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi cliniciin pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite e rinite; Raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici.Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazioni anomale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi dellinguaggio, torpore e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: disturbivascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie, del toracee del mediastino. Comune: senso di costrizione alla gola; non comune:dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarrea e glossite;Raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologieepatobiliari. Raro: iperbilirubinemia e aumento AST. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; Non comune: rashe prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune:dolore alla schiena, algia muscolare; non comune: artralgia, artrosie dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologierenali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore,astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione), brividi e dolore; non comune: malessere, edema facciale, senso di sete,edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunementecon eletriptan sono quelli tipici gia' riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune dellequali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistemanervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: ischemia o infarto del miocardio,arteriospasmo coronarico. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di eletriptan in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solose strettamente necessario. Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0.02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione lasomministrazione di eletriptan nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.
INTERAZIONI
Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccoltidagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamentedi 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg)e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C max (2 e 2.7 volte)e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t1/2 di eletriptan da4.6 a 7.1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4.8a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo. Pertanto, eletriptannon deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 adesempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan. Non vi e' in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione deglienzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismodei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati sintomicompatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI)e di triptani.
POSOLOGIA
Il prodotto deve essere assunto il piu' presto possibile dopo l'iniziodell'attacco di emicrania, ma e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che eletriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Eletriptan non deve essere utilizzato per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): dose iniziale raccomandata e' 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresentanell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostratoche una seconda dose di eletriptan dello stesso dosaggio e' efficacenel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose eletriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattatiin modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) neltrattamento di attacchi successivi. Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg. La sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso in pazienti anziani non e' raccomandato.L'efficacia di eletriptan non e' stata stabilita negli adolescenti dieta' compresa tra i 12 e i 17 anni. I dati al momento disponibili sonoriportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. La sicurezza e l'efficacia di eletriptan nei bambini di eta' compresa tra 6 a 11 anni non sono state valutate. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderatonon e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' eletriptannon e' stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, ilprodotto e' controindicato in questi pazienti. Poiche' gli del medicinale sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un'insufficienza renale, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Il farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione: per usoorale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Eeletriptan.