EFFIPREV*21CPR RIV 2MG+0,03MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di questo farmacodeve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di primacomparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di questo farmaco debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.Non è ancora noto in che modo il rischio associato a questo farmaco siconfronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usareun prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più bassodeve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsiche essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cuii suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fattoche il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. In considerazione della possibilità di gravi danni alla salute, in casodi persistenza di fattori di rischio (come vene varicose, flebite instadio avanzato e trombosi, presenza di cardiopatia, obesità, disturbidella coagulazione del sangue) è necessario valutare attentamente i possibili rischi e benefici dell'uso dei contraccettivi orali combinatiprima di iniziare la terapia con Effiprev. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEVin un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziatoche un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno unaTEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6¹svilupperanno una TEV in un anno. Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COCcontenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne cheusano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno. Il farmaco è controindicato se una donnapresenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta più di un fattore di rischio, èpossibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo,non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgicio trauma maggiore: In queste situazioni è consigliabile interromperel'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se questo farmaco non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere unfattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori dirischio. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate aTEV: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica,malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deveessere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questotipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda(TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione dicalore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vierespiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere:dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Fumo: alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati e' controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sotto elencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usatinelle seguenti condizioni: presenza o rischio di tromboembolia venosa(TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa incorso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corsoo pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; evento cerebrovascolare in atto o pregresso; graveepatopatia in fase attiva o in anamnesi, qualora i valori dei test difunzionalita' epatica non siano ancora rientrati nella norma; tumoreepatico in atto (benigno o maligno) o in anamnesi; tumori accertati osospetti dipendenti dagli steroidi sessuali (tumori degli organi genitali o delle mammelle); emorragia vaginale di origine non accertata; pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; e' controindicato l'uso concomitante di Effiprev con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir.
DENOMINAZIONE
EFFIPREV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone 30, talco. Rivestimento Opaglos 2 clear, contenente:carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboemboliciarteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Di seguito sonoriportati gli effetti indesiderati delle compresse contenenti dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg in ordine decrescente di frequenza.Queste frequenze sono relative ad effetti indesiderati osservati durante test clinici con le compresse di dienogest 2 mg / etinilestradiolo0,03 mg (un totale di 3590 donne ha partecipato a questi studi); l'insorgenza di questi effetti indesiderati può essere correlata all'uso di Effiprev. Poiché tutti gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza inferiore a 1/10, nessuno di loro è stato classificato come "molto comune". Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi condotti con questo farmaco contenente dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, crampi alle gambe; raro: ictus ischemico disturbi cerebrovascolari. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, nervosismo; raro: anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, apatia. Patologie oculari. Non comune: disturbi oftalmologici; raro: disturbi del visus, congiuntivite, intollerabilità alle lenti a contatto. Patologie uditive e labirintiche. Raro: difficoltà uditive. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Non comune: disordini venosi pressione sanguigna elevata o bassa; raro: tromboflebite, tromboembolismo venoso e arterioso (TEV e TEA)/embolia-polmonare, ematoma, disturbi cerebrovascolari. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali; noncomune: nausea, vomito; raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, disturbi cutanei, cloasma, perdita dei capelli; raro: eritema multiforme, prurito. Patologie endocrine. Raro: ipertricosi, irsutismo. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezioni delle vie urinarie.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione o dolore mammario; non comune: sanguinamento irregolare, amenorrea,dismenorrea, aumento di volume del seno, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/ vulvovaginite, alterazioni delle secrezioni vaginali; raro: ipomenorrea, mastite, mastopatia fibrocistica, secrezionimammaria, leiomioma, endometrite, salpingite. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi vaginale o altre infezioni fungine. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: vampate di calore, affaticamento / debolezza, indisposizione, dolori alla schiena, variazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito, edema; raro: reazioni allergiche, sintomi simil-influenzali. Nelledonne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportatii seguenti effetti indesiderati: tromboembolia venosa o arteriosa; eventi cerebrovascolari; ipertensione; tumori epatici; sviluppo o aggravamento di patologie preesistenti dopo l'utilizzo di contraccettivi orali combinati, come morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindromeemolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischiodi carcinoma mammario. Tuttavia, poichè il rischio di sviluppo di cancro mammario è basso nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di carcinoma mammario. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione del contraccettivo orale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, ne' sono stati rilevati effetti teratogeni sulla prole quando il farmaco e' stato assunto ai primi stadi dellagestazione. Questi studi non sono stati condotti con questo farmaco. Poiche' sono disponibili solo dati limitati sull'uso di questo farmacodurante la gravidanza, non e' possibile trarre conclusioni riguardo gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici a riguardo. Glistudi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva durantela gravidanza e l'allattamento. Gli effetti sull'uomo non sono noti.Sulla base degli studi disponibili sull'assunzione di contraccettivi orali durante la gravidanza, non vi sono indicazioni in merito a possibili effetti teratogeni. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di questo farmaco. Allattamento. L'uso di contraccettivi orali combinati durante l'allattamento puo' ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. Quantita' minime di sostanze attive e/o eccipienti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere questo farmaco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associatoa questo farmaco e quello associato ad altri Contraccettivi OrmonaliCombinati - COC.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Interazioni farmacodinamiche. L'usoconcomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - puo' aumentare il rischio dielevati livelli di ALT. Pertanto, le utilizzatrici di questo farmacodevono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivi a base di solo progestinico, o con metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questo a regime combinato. Il farmaco puo'essere assunto nuovamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime di farmaci in combinazione. Diversi medicinali che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l'azione contraccettiva. Questeinterazioni sono state dimostrate nel caso di idantoina, barbiturici,primidone, carbamazepina e rifampicina. Si sospetta un'interazione anche nel caso di rifabutina, efavirenz, nevirapin, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questi medicinali aumentano l'induzione degli enzimi epatici. Una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati e' possibile anche con alcuni antibiotici (come ampicillina o tetraciclina), anche se il meccanismo di tale effetto non e' stato ancora chiarito. Le donne in terapia a breve termine (massimo una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali, devono usare misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzionedel medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sospensionedella terapia. Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione, la successiva confezione del medesimo dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. In caso di trattamentoa lungo termine con induttori degli enzimi epatici, la dose di steroidi contraccettivi deve essere aumentata. Se il dosaggio elevato induceeffetti indesiderati (ad es. sanguinamento irregolare), o se appare inefficace, deve essere adottato un altro metodo contraccettivo non ormonale. Noti inibitori dell'enzima CYP3A4 come antifungini azolici, cimetidina, verapamil, macrolidi, diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Il composto progestinico puo' interagire con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dell'aldosterone e farmaci antinfiammatori non steroidei. In studi in vitro dienogest non ha inibito la funzione del sistema enzimatico del citocromo P450 alla dose utilizzata, pertanto non sono ipotizzabili interazioni per quanto riguarda tale sistema enzimatico. Esami di laboratorio L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (come la globulinalegante i corticosteroidi) e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma. Nota. Devono essere consultate le informazioni riportate sull' RCP dei farmaci concomitanti utilizzati in modo da identificare potenziali interazioni.
POSOLOGIA
Le compresse rivestite con film devono essere assunte ogni giorno allastessa ora (se necessario con del liquido), secondo la sequenza riportata sul blister. Si deve prendere una compressa rivestita con film algiorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deveessere iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; generalmente durante questo periodo si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' essere ancora in corso quandosi assume la prima compressa della successiva confezione. Metodo di somministrazione. Per uso orale Il miglioramento dell'acne generalmenteha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devonoessere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Effiprev Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese) La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Passaggio da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale,cerotto transdermico) alla contraccezione orale. La donna deve iniziare a prendere questo farmaco il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale, oppure il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione diquesto farmaco preferibilmente il giorno della rimozione di tali dispositivi, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS) Le donne che assumono minipillole a base di solo progestinico possono passare in qualsiasi momento ai contraccettivi orali combinati. Coloro che utilizzano impianti o IUS possono cominciare il giorno in cui l'impianto o IUS viene rimosso. Le donne che ricevono iniezioni possono iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo di supporto per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Per l'allattamentovedere paragrafo 4.6 Dopo un aborto nel primo trimestre. Le compressepossono essere assunte immediatamente; non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestreL'assunzione delle compresse puo' iniziare 21-28 giorni dopo il partoo dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione del prodotto e'ritardata, e' necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. metodi a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, e'necessario escludere una possibile gravidanza o si deve attendere lacomparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film. Comportamento in caso di dimenticanzadella compressa. Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore , non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezionecontraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essereinterrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana. Prima settimana. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzionedelle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non e' possibile escludere una gravidanza.Il rischio di gravidanza e' proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto piu' il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse. Seconda settimana. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamentele compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non e'necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, sele compresse dimenticate sono piu' di una o se l'assunzione delle compresse non e' stata regolare, e' necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni. Terza settimana. In questo periodo il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non e' quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In casocontrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata nonappena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioe' senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo.