EFFERALGAN*AD 16CPR RIV 1000MG

AVVERTENZE
Impiego riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragionedel dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale(clcr <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioniavverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Incaso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: le compresse effervescenticontengono 565,64 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; 252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; 39 mg di aspartame (E951) per compressa (fonte di fenilalanina). Puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad unodegli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma arancia, sodio benzoato. Compresse rivestite con film: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, agente filmante. Composizione dell'agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusicasi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali adesempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema dellalaringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguentieffetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazionia carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazionidel sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparto gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema diQuincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Incaso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Compressa effervescente: sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua. Compressa rivestita con film: inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Riservato ad adulti e adolescenti di eta' superiore a 15 anni. La posologia abituale e' di 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore piu' intenso, la somministrazione puo' essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clcr inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse. Dosaggio massimo raccomandato: il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 1000 mg.