ECUBALIN*14CPS 25MG

AVVERTENZE
Pazienti diabetici. In accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinaliipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita'. Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedemacome gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Il trattamento con pregabalin e' statoassociato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nella popolazione anziana, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista. Nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e'stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore neipazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati conplacebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo. Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di sorveglianza post-marketing. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o a un miglioramento di questi sintomidella vista. Insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Nonci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante conaltri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale,nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri,suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati diquesta evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin, o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo 'grande male'. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia. Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienzacardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.Queste reazioni si osservano principalmente negli anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Lesione del midollo spinale. In pazienti con una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza inparticolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti antispasticita') necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto per questa patologia. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovutoad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avversein generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es.agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve esseretenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questapatologia. Ideazione e comportamenti suicidari. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta- analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiticon farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incrementodel rischio di ideazione e comportamenti suicidari. Il meccanismo ditale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segnidi ideazione e comportamenti suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso incui emergano segni di ideazione o comportamenti suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore. Sono stati riportati eventi correlati a una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme a medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabaline gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prenderein considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e negli anziani).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ECUBALIN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco (E553b). Involucro della capsula: 25 mg capsule rigide, titanio diossido (E171), gelatina (E441), inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)). 75 mg capsule rigide, titanio diossido(E171), gelatina (E441), ferro ossido giallo (E172), inchiostro nero(shellac (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)). 150 mg capsule rigide. Titanio diossido (E171), gelatina (E441), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)). 300 mg capsule rigide. Titanio diossido (E171), gelatina (E441), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero(E172), inchiostro bianco (shellac (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il programma clinico di pregabalinha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli intrattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverseche si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica-organica e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza,gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche allamalattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Altre reazioni segnalate durante la fase di sorveglianza post-marketing sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni Avverse a pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressività, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumentodella libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune:atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, perdita della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupore, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare;raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezionedella profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione,ipertensione, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo alivello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizionealla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca;non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore lombare, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune:edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento dipeso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumentodella glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a breve e a lungo termine, sono stati osservati sintomi di astinenza. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e vertigini, suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa condizione all'inizio del trattamento. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, idati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi di astinenza possono essere dose-correlati. Popolazione pediatrica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne. Poiche' non e' ancora conosciuto il rischio potenziale nell'uomo, le donnein eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a menoche non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento.Pregabalin e' escreto nel latte materno. Gli effetti di pregabalin suineonati/bambini non sono conosciuti. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con pregabalin, prendendo in considerazione sia i benefici dell'allattamento al senoper il bambino che quelli della terapia con pregabalin per la donna.Fertilita'. Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sonostati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesidi trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione enello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta.
INDICAZIONI
Dolore neuropatico. Il medicinale e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia. Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata. Il medicinale e' indicato per iltrattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione. Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo. La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali coneffetto sul sistema nervoso centrale (SNC). Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoriacausate dall'ossicodone. Interazioni negli anziani. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sanianziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentato a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata. La dosee' 150-600 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana.Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg algiorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con il farmaco.In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin dovesse essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana. Funzionalita' renale ridotta. Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (CLcr): >= 60 ml/min. Dose totale giornaliera dipregabalin. Dose iniziale: 150 mg/die. Dose massima: 600 mg/die. BIDo TID. Clearance della creatinina (CLcr): >=30 - <60 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin. Dose iniziale: 75 mg/die. Dose massima:300 mg/die. BID o TID. Clearance della creatinina (CLcr): >=15 - <30 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin: dose iniziale: 25 - 50 mg/die. Dose massima: 150 mg/die. Una volta al giorno o BID. Clearancedella creatinina (CLcr): <15 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin. Dose iniziale: 25 mg/die. Dose massima: 75 mg/die. Una volta algiorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi. Dose totale giornaliera di pregabalin: dose iniziale: 25 mg. Dose massima: 100 mg. Dosesingola. Alterazione della funzionalita' epatica Non e' necessario unaggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambinidi eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' ancora stata stabilita; tuttavia non puo' essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia. Anziani. Nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose del farmaco a causa di una riduzione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione. Il medicinalepuo' essere assunto con o senza cibo. Il farmaco e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di pregabalin.