AVVERTENZE
Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi. Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina, si deve prestare attenzione alla prescrizione diebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essereusata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Eccipienti. Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e puo' essere dannoso per i pazientiche soffrono di fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EBASTINA TEVA COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono statesimili a quelle osservate con gli adulti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: appetito aumentato; disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; raro: capogiro, ipoestesia, disgeusia; molto raro: disestesia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, prova di funzione epatica anomala (transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite; molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo. Raro: disturbo mestruale; molto raro:dismenorrea. Patologie sistemiche. Raro: edema, astenia. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbeesserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto, e' statodimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale,e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all' effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne odella rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.
INTERAZIONI
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quandoebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
POSOLOGIA
Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica. Per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguentiraccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Incaso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria. Per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazionepediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcunadeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica gravenon vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d'uso: il medico decidera' la durata della terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
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