AVVERTENZE
Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici ditipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina, si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina confarmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave. Eccipienti. Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e puo' essere dannoso per i pazienti che soffronodi fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EBASTINA DOC COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base delladescrizione di eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; raro: nausea, dolore addominale,dispepsia, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalita' epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti; molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Raro: disturbi mestruali; molto raro: dismenorrea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbeesserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto e' statadimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale,e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne odella rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.
INTERAZIONI
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Questeinterazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono stateriportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non e' raccomandato
POSOLOGIA
Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica. Per i bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguentiraccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Incaso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria. Per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazionepediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Popolazioni speciali. Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione. Per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d'uso. Il medico decidera' la durata d'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
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