DUTASTERIDE TEVA*30CPS 0,5MG

AVVERTENZE
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Insufficienza cardiaca. In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca e' stata bassa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata. Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente. La concentrazione sierica dell'antigenespecifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. Per i pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSAdopo 6 mesi di trattamento. In seguito si raccomanda di controllare ivalori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato)o la mancata compliance alla terapia con Dutasteride Teva e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'internodell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi. Nell'interpretazione di un valore di PSA per unpaziente che assume il farmaco, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro allaprostata dopo che e' stato stabilito un nuovo valore basale. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del medicinale. Se il medicosceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini a elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione trala dutasteride e il cancro alla prostata di grado elevato non e' chiara. Gli uomini che assumono il farmaco devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA.Capsule non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica. La dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Neoplasia alla mammella. E' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con la dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Attualmente non e' chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine della dutasteride.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principioattivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; donne, bambini e adolescenti; pazienti con grave compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
DUTASTERIDE TEVA 0.5 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule. Butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprylocaprate. Capsula esterna: gelatina (160 Bloom), glicerolo (E422),titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Altri ingredienti. Trigliceridi a media catena, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
DUTASTERIDE IN MONOTERAPIA. Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, difase III, controllati con placebo ha manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi e' statada lieve a moderata e si e' manifestata a carico del sistema riproduttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento del profilo degli eventiavversi negli studi di estensione in aperto di ulteriori 2 anni. Di seguito sono mostrate le reazioni avverse rilevate dagli studi clinicicontrollati e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicatidallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza maggiore o pari all'1%), riferiti con un'incidenza maggiore nei pazienti trattati con la dutasteride rispetto a quelli trattati con il placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, pertanto l'incidenza reale non e' nota. Molto Comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non Comune (>= 1/1,000, < 1/100); Raro (>= 1/10,000, < 1 /1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, patologie della mammella, disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Disturbi psichiatrici. Umore depresso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Dolore e edema del testicolo. DUTASTERIDE TEVA IN COMBINAZIONE CON L'ALFA BLOCCANTE TAMSULOSINA. I dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n = 1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n= 1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n = 1610) hannodimostrato che l'incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del15%, 6%, 3% e 2% con la dutasteride in monoterapia e del 13%, 5%, 2%e 2% con la tamsulosina in monoterapia. La maggiore incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta a una maggiore incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportati con un'incidenza maggiore o pari all'1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Patologie cardiache. Insufficienza cardiaca (termine composito). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella, disturbi psichiatrici, esami diagnostici. Impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, patologiedella mammella. ALTRI DATI. Lo studio REDUCE ha rivelato una maggioreincidenza del cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uominitrattati con la dutasteride rispetto al placebo. Non e' stato stabilito se l'effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostatao fattori correlati allo studio abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato riportato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nelle donne. Come altri inibitoridella 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e puo', se somministrata a una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg algiorno di dutasteride sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitoridella 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizionedella propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Non e' noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano. E'stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristichedel liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilita' spermatica) nel soggetto sano. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita'maschile.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravidell'iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P. La dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo.Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride confarmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir,indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa-reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio della dutasteride puo' esserepresa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dallasomministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci. La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' indicache la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Gli studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 o CYP3A4. In vitro , la dutasteride non e' metabolizzata dagli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 o CYP2D6 del citocromo umano P450. Durante un piccolo studio (n = 24) della durata di 2 settimane condotto su maschi volontari sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sonostate nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.
POSOLOGIA
La dutasteride puo' essere somministrata da sola o in combinazione conl'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (comprese persone anziane). Il dosaggio raccomandato del farmaco e' una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Pazienti con danno renale. L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non sononecessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale. Pazienti con compromissione epatica. L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epaticada lieve a moderata. L'uso della dutasteride e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono esse prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale . Le capsule devono essere deglutite interenon masticate o aperte perche' il contatto con il contenuto della capsula puo' risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo. Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso puo' richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 0.5 mg di dutasteride.