DUTASTERIDE DOC*30CPS 0,5MG

AVVERTENZE
La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attentavalutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca)e dopo aver considerato le opzioni terapeutiche alternative incluse lemonoterapie. Insufficienza cardiaca. In due studi clinici di 4 anni,l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' risultata superiore tra i soggetti trattati conla associazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati conl'associazione. In questi due studi, l'incidenza di insufficienza cardiaca e' stata bassa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata. L'esplorazione rettale, cosi' come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima diiniziare la terapia con questo farmaco e in seguito periodicamente. Laconcentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' unimportante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. Nei pazienti in trattamento con dutasteride deve essere stabilitoun nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con questofarmaco. Successivamente si raccomanda di controllare i valori di PSAregolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento con dutasteride puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con DUTASTERIDE DOC Generici edeve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi. Nell'interpretazione di un valore diPSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati peril confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici non interferisce con l'uso del PSA come strumento a supporto della diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale e' stato stabilito. I livelli sierici totali di PSA tornanoal valore basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentualelibera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride ecancro alla prostata di grado elevato non e' chiara. Gli uomini che assumono il farmaco devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA. Capsule non integreLa dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica La dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Neoplasiaalla mammella. E' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non e' chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro dellamammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in: donne, bambini ed adolescenti; pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altrieccipienti; pazienti con grave compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
DUTASTERIDE DOC GENERICI 0,5 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I). Capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Altri eccipienti: trigliceridi (a catena media), lecitina (puo' contenere olio di soia), (E322) acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Dutasteride in monoterapia. Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si è evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi durante gli ulteriori 2 anni della fase di estensione inaperto degli studi. Di seguito le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici controllati e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventigiudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza maggiore o pari all'1%) segnalati con un'incidenza maggiore neipazienti trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio; pertanto l'incidenza reale non è nota. Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includonoeruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema.Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto perditadi peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non nota: dolore e gonfiore testicolare. Dutasteridein combinazione con l'alfa-bloccante tamsulosina. I dati provenientidallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n=1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l'incidenza degli eventiavversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, duranteil primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, è stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazionedutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia. La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione,osservati in questo gruppo. Altri dati. Lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non è statostabilito se l'effetto di dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultatidi questo studio. Quanto segue è stato riportato negli studi clinici enell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nelle donne. Fertilita'. E' statoriportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquidoseminale e nella motilita' spermatica) nei maschi sani. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Gravidanza. Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e puo', sesomministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride 0.5 mg al giorno sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Comecon tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner delpaziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Allattamento. Non e' noto se dutasteride venga escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati agravi dell'iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA duranteil trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P. Dutasteride e' eliminata principalmentetramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e'catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentateda 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione alungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di assunzione della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore della glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio(N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocineticadella tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.
POSOLOGIA
Posologia. Il farmaco puo' essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (inclusi gli anziani). Il dosaggio raccomandato del farmaco e' di una capsula (0,5 mg)al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenereuna risposta al trattamento. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale. L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale. Pazienti con compromissione epatica. L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride e' controindicato. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiche' il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Lecapsule possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.