DURFENTA*3CER 75MCG/ORA

AVVERTENZE
I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del farmaco o anche piu' alungo se i sintomi clinici lo impongono. I pazienti devono essere informati che il farmaco contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale. L'uso del medicinale in pazienti naive agli oppioidi e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia con oppioidiiniziale. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose piu' bassa del farmaco come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. Utilizzare il farmaco in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Con il farmaco in alcuni pazienti si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose del farmaco. Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria. L'uso concomitante del medicinale e farmaci sedativi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la concomitante prescrizione di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata aipazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Nel caso si decida di prescrivere il farmaco in concomitanza confarmaci sedativi, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace ela durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. E' fortemente raccomandato di informare i pazienti circa questi sintomi. Il farmaco puo' avere effetti indesiderati piu' severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenzadelle vie aeree. Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi sipossono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e dipendenza psicologica. Fentanil puo' essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L'abuso o l'uso improprio intenzionale del medicinalepossono provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono piu' a rischio disviluppare dipendenza. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche conformulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza. Cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO 2. Cautelanei pazienti affetti da tumori cerebrali. Fentanil puo' produrre bradicardia e pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie. Gli oppioidi possono causare ipotensione. Ipotensione e/o l'ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Poiche' fentanil viene metabolizzato a metabolitiinattivi nel fegato, la compromissione epatica puo' ritardarne l'eliminazione. Se i pazienti con compromissione epatica ricevono il farmaco, devono essere tenuti sotto stretto controllo. Se pazienti con compromissione renale ricevono il farmaco, questi devono essere tenuti sottostretto controllo. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazientinaive agli oppioidi con compromissione renale. Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta. Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi. E' possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che puo' portare a sovradosaggio e morte. Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione a sorgenti di calore esterne dirette. Cautela quando il medicinale e' somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita puo' verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi alle dosi raccomandate. L'uso concomitante con gli inibitori del citocromo P450 3A4 puo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. Quindi, l'uso concomitante del farmaco e inibitori del CYP3A4non e' raccomandato. In generale, il paziente deve attendere 2 giornidopo l'interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 primadi applicare il primo cerotto. La durata dell'inibizione, comunque, e'variabile. Un paziente in trattamento deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell'ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4. Se l'uso concomitante con un inibitore di CYP3A4 non puo' essere evitato, e' necessario un attento monitoraggio. Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cutedi un soggetto non-utilizzatore, mentre si dorme nello stesso letto oin caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, puo' causareun'overdose da oppioidi per il non-utilizzatore. I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non-utilizzatore. I pazienti anziani possono presentare una minore capacita' di eliminazione,un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilita' al principio attivo rispetto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo. Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. I pazienti devono adottare misure per prevenirela stipsi e deve essere considerato l'uso profilattico di lassativi. Cautela aggiuntiva deve essere usata in pazienti con stipsi cronica. See' presente o sospettato ileo paralitico, il trattamento deve essereinterrotto. Possono comparire reazioni (mio)cloniche non epilettiche.Cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave. L'usoconcomitante di buprenorfina, nalbufina e pentazocina non e' raccomandato. Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Il farmaco deve essere somministrato solo a bambini tolleranti gli oppiodi di eta' pari o superiore a 2 anni. Per premunirsidall'ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione del medicinale e monitorare l'adesione del cerotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina.
CONSERVAZIONE
Non Conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore acuto o postoperatorio, poiche' non e' possibile aumentaregradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Severa depressione respiratoria.
DENOMINAZIONE
DURFENTA CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Strato esterno di rivestimento. Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Strato di supporto. Film colorato di polietilene tereftalato/etilen-vinil-acetato copolimero. Strato adesivo del farmaco, silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resinadi silicati), polidimetilsiloxano. Membrana che controlla il rilascio.Film di etilene vinilacetato copolimero. Strato adesivo della pelle,silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati), polidimetilsiloxano. Strato di protezione. Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Inchiostro da stampa. Inchiostro marrone chiaro, rosso, verde, blu o grigio.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza del medicinale e' stata valutata in 1565 soggetti adultie 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppiocieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 inaperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dosedi DURFENTA e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati disicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) ecefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso del farmaco negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle nell'esperienza post-marketing sono elencate sotto. Le frequenze sono riportatein accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. INSERIRE TABELLA Popolazione pediatrica. La sicurezza e' stata valutatain 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose del farmaco e hanno fornito dati di sicurezza. Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati e' stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso in bambini anche di solo 2 anni di eta' se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%) cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l'uso prolungato possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica. Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sonopossibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi al farmaco o se la terapia vieneinterrotta all'improvviso. Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico del medicinale durante la gravidanza. Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e' stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati adeguati sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronicacon il farmaco durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'uso del farmaco durante il parto non e' raccomandato poiche' non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Inoltre, poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con lattematerno dovra' pertanto essere interrotto durante il trattamento e peralmeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Non ci sono dati clinicisugli effetti di fentanil sulla fertilita'. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita' e un aumento della mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri.
INDICAZIONI
Adulti. Il farmaco e' indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.Bambini. Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.
INTERAZIONI
Medicinali ad azione centrale e alcol. L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (compresi oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e le bevande alcooliche) e di miorilassanti, puo'produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare: ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanzaal medicinale richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente. Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci simili. L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepineo farmaci simili aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. In caso di trattamento concomitante, la dose e la durata dovrebbero essere limitate. Inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO). L'uso non e'raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di I-MAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibilicon I-MAO comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidio degli effetti serotoninergici. Pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con I-MAO. Medicinali serotoninergici. La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazionedella Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica,una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Uso concomitantecon agonisti/antagonisti oppioidi misti. L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e' raccomandato. Questi medicinalihanno elevata affinita' per i recettori oppioidi con un'attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi. Inibitori del CYP3A4. Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante del medicinale edi inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentareo prolungare sia gli effetti terapeutici, che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalaticasi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione diinibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e il farmaco non e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente. Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono:amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamile voriconazolo (l'elenco non e' completo). Dopo la co-somministrazionedi inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v.a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil e'stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil e' diminuita in media del 67%. L'entita' dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione e' nota, ma puo' essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori delCYP3A4. L'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori delcitocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioniplasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e ilmedicinale. La dose del farmaco puo' richiedere un aumento oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e' necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare unagrave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Popolazione pediatrica. Sono stati effettuatistudi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Utilizzare la dose minima efficace. Dosaggio iniziale: utilizzare il farmaco in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi considerando le loro condizioni. Adulti. Pazienti con tolleranza agli oppioidi: per convertirli da oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con questo farmaco, riferirsi ai dati di Conversione di potenzaEquianalgesica riportati nell'RCP. Si puo' poi aumentare o diminuire gradualmente la dose con variazioni di 12 o 25mcg/h tali da raggiungerela dose minima appropriata secondo la risposta e le esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: la via di somministrazione transdermica non è raccomandata, considerare vie alternative e,per prevenire il sovradosaggio, somministrare basse dosi di oppioidi arilascio immediato aumentate gradualmente fino a raggiungere una doseanalgesica equivalente a Durfenta 12mcg/h o 25mcg/h. Si puo' cosi' passare a Durfenta. Se non si puo' cominciare con oppioidi orali e Durfenta è l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naïveagli oppioidi, la dose iniziale sia la più bassa (12mcg/h); monitorare attentamente: la possibilità di ipoventilazione esiste anche se periniziare si usa la dose più bassa. Conversione della potenza equianalgesica. Se si stanno assumendo oppioidi, basare la dose iniziale sulladose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di Durfenta: 1. Calcolare la dose analgesica delle 24h(mg/die) dell'oppioide prima utilizzato. 2. Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24h, utilizzando ifattori di moltiplicazione riportati nell'RCP per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose di Durfenta corrispondentealla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24h, usare le tabelle di conversione della dose come riportato nell'RCP. Non si può effettuare la valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Durfenta prima di 24h dall'applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24h successive alla prima applicazione. Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, eliminare gradualmente la terapia precedente finoa raggiungere l'efficacia analgesica con Durfenta. Negli adulti sostituire il cerotto ogni 72h e aumentare gradualmente la dose personalizzandola secondo l'impiego giornaliero medio di analgesici supplementari,fino a raggiungere un equilibrio efficacia analgesica/tollerabilità.Eseguire l'aumento graduale con incrementi di 12 o 25mcg/h, considerando le esigenze analgesiche supplementari e il dolore. Dopo un incremento della dose, si può impiegare fino a 6 giorni per raggiungere un equilibrio con la nuova dose. Pertanto, dopo un incremento, indossare ilcerotto della dose più alta per 2 applicazioni di 72h prima di un altro incremento. Per dosi superiori a 100mcg/h usare più di un cerotto alla volta. Si puo' avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore "breakthrough". Quando ladose di Durfenta supera i 300mcg/h potrebbero essere necessari metodiaddizionali o alternativi di somministrazione dell'oppioide. Se l'analgesia è insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, si puòsostituire il cerotto dopo 48h con uno della stessa dose, o si puo' aumentare la dose dopo 72h. Se si deve sostituire il cerotto prima di 72h, applicarne uno della stessa dose in una zona cutanea differente. Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche: monitorareattentamente il paziente. Interruzione della terapia con Durfenta: lasua sostituzione con altri farmaci oppioidi sia graduale iniziando conuna dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di Durfenta. In generale, l'interruzione di una analgesia di tipo oppiaceo sia graduale, per prevenire sintomi da astinenza che possono insorgere in alcuni pazienti dopo la conversione o l'aggiustamento della dose. Pazientianziani: osservare attentamente e personalizzare la dose in base allesue condizioni. Pazienti anziani naïve agli oppioidi: considerare il trattamento solo se i benefici superano i rischi e il trattamento iniziale sia di 12mcg/h di Durfenta. Compromissione renale ed epatica: osservare attentamente e personalizzare la dose in base alle condizioni del paziente. Pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica: considerare il trattamento solo se i benefici superano i rischi e il trattamento iniziale sia di 12mcg/h di Durfenta. Bambini di anni >= a 16: stessa posologia degli adulti. Bambini tra 2 e 16 anni: somministrare il farmaco solo a pazienti pediatrici con tolleranza agli oppioidi che già ricevono almeno 30mg di morfina orale equivalenti al giorno. Per la conversione di pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali a Durfenta, riferirsi alla Conversione della potenza Equianalgesica e alla dose raccomandata di Durfenta in base alla dose giornaliera di morfina orale come segue. Morfina orale nelle 24h: 30-44mg/die; dose di Durfenta: 12mcg/h. Morfina orale nelle 24h: 45-134mg/die; dose di Durfenta: 25mcg/h. Non usare i dati di conversione con altri oppioidi: rischio di un sovradosaggio. L'effetto analgesico della primadose dei cerotti di Durfenta non e' ottimale nelle prime 24h. Pertanto, durante le prime 12h dopo il passaggio a Durfenta, somministrare laprecedente dose usuale di analgesici. Nelle successive 12h somministrare questi analgesici in base alla necessità clinica. Monitorare il paziente per valutare gli eventi avversi per almeno 48h dopo l'inizio della terapia con Durfenta o durante l'aumento graduale della dose. Non utilizzare il cerotto in bambini di età inferiore a 2 anni. Nei bambinisostituire il cerotto ogni 72h ed aumentare gradualmente la dose personalizzandola fino a un equilibrio efficacia analgesica/tollerabilità.Non aumentare la dose ad intervalli inferiori alle 72h. Se l'effettoanalgesico di Durfenta è insufficiente, somministrare una dose integrativa di morfina o di un altro oppioide a breve durata d'azione. Secondo le esigenze analgesiche supplementari e l'entità del dolore del bambino, si può aumentare la dose: eseguire gli aggiustamenti con incrementi/decrementi di 12mcg/h. Modo di somministrazione. Applicare il cerotto su una superficie piatta di epidermide non irritata e non irradiatadel tronco o della parte superiore del braccio. Nei bambini piccoli,preferibile la parte superiore del dorso affinche' non rimuova il cerotto. Depilare la sede di applicazione e asciugarla prima. Non utilizzare cerotti danneggiati. Portare il cerotto per 72h ininterrottamente.Applicare ogni nuovo cerotto transdermico in un punto diverso, dopo larimozione del precedente. Lasciare diversi giorni prima di applicareun nuovo cerotto nella stessa zona.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto transdermico da 12 mcg/ora contiene 1,375 mg di fentanilin un cerotto di 5 cm^2 che rilascia 12 mcg di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico da 25 mcg/ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm^2 che rilascia 25 mcg di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico da 50 mcg/ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20cm^2 che rilascia 50 mcg di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico da75 mcg/ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm^2 cherilascia 75 mcg di fentanil/ora. Ogni cerotto transdermico da 100 mcg/ora contiene 11,0 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm^2 che rilascia100 mcg di fentanil/ora.