DUORESP SPIROMAX*60D 320+9MCG

AVVERTENZE
Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fineal trattamento. Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno, che si tratti del farmaco o un altro broncodilatatore a rapida azione. Si deve ricordare aipazienti di assumere la dose di mantenimento secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi. Le inalazioni al bisogno devono essere effettuate in risposta ai sintomi, ma non sono destinate al regolare uso profilattico. A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione. Sintomi dell'asma: la dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potra' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose del prodotto. Se e' appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile, e' necessario passare a un'associazione a dose fissa dibudesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. E' importante esaminareregolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose. I pazienti non devono iniziare il trattamento durante una riacutizzazioneo qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramentoacuto dell'asma. Durante il trattamento possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma. Dopo la somministrazione si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di sibilo e affanno. Se si manifesta, il prodotto deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento pervia inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. Se la crescita dei bambini risulta rallentata, la terapia deve essere rivalutata alfine di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio fino alla dosepiu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma. Inoltre,si deve prendere in considerazione l'eventualita' di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica. E' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento. Cio' si verifica in genere entro il primo anno di trattamento. Esistono potenziali effetti sulla densita' ossea, in particolare nei pazienti trattati a dosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattoridi rischio per l'osteoporosi. Si deve prestare attenzione quando si avviano i pazienti a una terapia di associazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato. I benefici della terapia con budesonide pervia inalatoria dovrebbero di norma ridurre al minimo la necessita' disteroidi orali, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione della riservasurrenale per un periodo di tempo considerevole. La guarigione potrebbe richiedere una notevole quantita' di tempo in seguito alla sospensione della terapia con steroidi orali e per questo nei pazienti steroido-dipendenti avviati a budesonide per via inalatoria puo' permanere ilrischio di compromissione della funzione surrenale per un periodo di tempo considerevole. In tali circostanze si deve effettuare il regolaremonitoraggio della funzione dell'asse ipotalamico-pituitario-corticosurrenale. Corticosteroidi ad alte dosi: il trattamento prolungato condosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosisuperiori a quelle raccomandate, puo' determinare anche una soppressione surrenale. In periodi di stress, come infezioni gravi o interventichirurgici di elezione, deve quindi essere presa in considerazione una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici. Una rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre una crisi surrenale acuta. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente. Durante il passaggioda una terapia orale a una terapia combinata a dose fissa con budesonide/formoterolo fumarato, si osservera' un'azione sistemica degli steroidi generalmente inferiore, che potra' dar luogo all'insorgenza di sintomi allergici o artritici quali rinite, eczema e dolore muscolare earticolare. In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico. Si deve sospettare un effetto generale insufficiente dei glucocorticoidi qualora, in rari casi, dovessero verificarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi e' talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo, si deve istruire il paziente a sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose. In caso di mughetto, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno. Interazioni con altri medicinali. La combinazione di budesonide/formoterolo fumarato a dose fissa non e' raccomandata nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4. Una combinazione a dose fissadi budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabetemellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. La necessita' e la dose di corticosteroidi per via inalatoria devono essere rivalutate nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, e infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Nei pazienti diabetici devono esserepresi in considerazione controlli supplementari della glicemia. Dosi elevate di beta 2 -adrenocettori agonisti possono determinare un'ipopotassiemia potenzialmente grave. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2 -adrenocettori agonisti e medicinali che possono causareipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, per esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi a un possibile effetto ipopotassiemico del beta 2 -adrenocettore agonista. Il trattamento con beta 2 -adrenocettori agonisti puo' determinare un aumento deilivelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. Si raccomanda cautela nell'asma instabile, nell'asma acuta grave, e in altre condizioni in cui la probabilita' di ipopotassiemia e' maggiore. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere chiuso ilcappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DUORESP SPIROMAX 320 mcg /9 mcg POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' il prodotto contiene sia budesonide sia formoterolo, puo' verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze. Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Lereazioni avverse piu' comuni sono reazioni avverse farmacologicamenteprevedibili della terapia con beta 2 -adrenocettori agonisti, come tremore e palpitazioni. Tali reazioni tendono a essere di grado lieve esolitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento. In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10%e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01). Il medicinale non e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Le reazioni avverse associatea budesonide o formoterolo sono riportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenzesono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare(<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e d infestazioni. Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate, es. esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica.Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; no comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro:angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola,tosse, raucedine; raro: broncospasmo; molto raro; broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampimuscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta aldeposito dei principi attivi. Consigliando al paziente di sciacquarsila bocca con acqua dopo ogni dose si ridurra' al minimo tale rischio.L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde altrattamento topico con antimicotici senza la necessita' di sospenderei corticosteroidi per via inalatoria. La possibilita' di broncospasmoparadosso e' molto rara con un aumento immediato del sibilo e dell'affanno. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per viainalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Il farmaco deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve esserevalutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.Effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria si possono verificare soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Lacomparsa di questi effetti e' molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindromedi Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione delladensita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' inoltre verificarsi una maggiore suscettibilita' alle infezioni e una compromissione della capacita' di adattarsi allo stress. Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenocettori agonisti puo' determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanzeesposte. Dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno evidenziato prove di ulteriori effetti dovuti all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza. In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati. Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicanoche non vi e' alcun aumento del rischio di teratogenicita' associatoall'uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali, e' stato dimostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo se somministrato alle dosi raccomandate. Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso diglucocorticoidi in eta' prenatale e l'aumento del rischio di crescitaintrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densita' dei recettori dei glucocorticoidi nonche' nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico. Una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidratodeve essere usata in gravidanza solo se i benefici sono superiori aipotenziali rischi. La budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace piu' bassa necessaria per il mantenimento di un adeguato controllo dell'asma. La budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia,alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano. Nei ratti, piccolequantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. Lasomministrazione di una terapia con una combinazione a dose fissa dibudesonide e formoterolo fumarato diidrato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di ogni possibile rischio per il bambino. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni. Trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione): -in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per viainalatoria e con beta 2 - adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; - in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 - adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolarecon broncodilatatori a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
>>Interazioni farmacocinetiche. E' probabile che potenti inibitori delCYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo,claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonide e l'usoconcomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg). Se somministrato 12ore dopo budesonide, la concentrazione di ketoconazolo e' risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazionedei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. Dati limitati riguardo a questa interazione relativi a budesonide per via inalatoria a dosi elevate indicano che puo' verificarsi unnotevole aumento dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 mcg). >>Interazioni farmacodinamiche. I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non deve essere somministrata contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) salvo in casi di necessita'.Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide,fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc eaumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiacanei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' scatenare reazioni ipertensive. Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici e anticolinergicipuo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L' ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma; non e' indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asmalieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno". Il dosaggio e' individuale e deve essere adattato in relazione allagravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione nonsolo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali,ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata. Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 - adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potra' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose rimanga ottimale. La dosedeve essere ridotta gradualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Se e' appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile, e' necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose piu' bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due dosi al giornocon un prodotto con dosaggio inferiore, la riduzione graduale alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta algiorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio. Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare "al bisogno". Dosi raccomandate. Adulti (di eta' pari o superiore ai 18 anni): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno. Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azioneindica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Il farmaco da 320 mcg /9,0 mcg deveessere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento. La dose inferiore e' disponibile per il regime terapeutico di mantenimento esollievo. Dosi raccomandate per broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO). Adulti (di eta' pari o superiore ai 18 anni): 1 inalazione duevolte al giorno. Anziani (>=65 anni di eta'): non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale o epatica: non vi sono dati disponibilisull'uso di una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolofumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con grave cirrosi epatica ci si puo' attendere una maggiore esposizione. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai17 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso inalatorio. L'inalatore e' azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti moderatamente e gravementeasmatici sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficienteaffinche' il medicinale eroghi la dose terapeutica. Per ottenere un trattamento efficace, il prodotto deve essere utilizzato correttamente.Per questa ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al suo interno. L'uso del farmaco segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere. Aprire: tenere l'inalatore con il cappuccio protettivo in basso e aprire ilcappuccio piegandolo verso il basso finche' non risulta completamenteaperto e si avverte un clic. Respirare: posizionare il boccaglio trai denti chiudendolo fra le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore. Respirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.Rimuovere dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finche' possibile per il paziente. Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo. E' anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraversoil farmaco e non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparandoalla fase del "Respirare". Si deve inoltre consigliare ai pazienti disciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione. Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando lo utilizza.
PRINCIPI ATTIVI
Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.