DUMIROX*30CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione e'associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono nonverificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento oin quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Dumirox e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare lestesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Giovani adulti (da 18 a 24 anni di eta'). Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adultinella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Laterapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associataad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli adalto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopocambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica. La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentatividi suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservaticon maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomisuicidari. Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine peri bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica. I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre esserestabilito con cautela. Compromissione epatica e renale I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxaminae' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamentodeve essere interrotto. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione dopo l'interruzionedel trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca.In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12% dei pazienti trattati confluvoxamina, dato simile all'incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere dadiversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocita' di riduzione del dosaggio. I sintomi piu' comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivie sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore, e ansia. In generale tali eventi sono di intensita'da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l'intensita' puo' risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu').Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente. Disturbi psichiatrici. La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. Acatisia / irrequietezza psicomotoria. L'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che aseconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dallanecessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stareseduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono piu' probabili durante leprime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistema nervoso. Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprieta' proconvulsive, e' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi, Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid). Tra la sospensione di fluvoxamina el'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DUMIROX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Stima della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Frequenza non nota: iperprolattinemia, secrezione inappropriatadell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia; frequenza non nota: iponatriemia, peso aumentato,peso diminuito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: allucinazioni, stato confusionale, aggressione; rari: mania; frequenza non nota: ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, capogiro; non comuni: disturbi extrapiramidali, atassia; rari: convulsioni; frequenzanon nota: sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neuroletticamaligna, parestesia, disgeusia e siadh. Irrequietezza psicomotoria /acatisia. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: glaucoma, midriasi. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: disturbo della minzione (inclusa ritenzione di urina, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia ed enuresi. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni / tachicardia; patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica);frequenza non nota: emorragia (ad es. Emorragia gastrointestinale, emorragia ginecologica, ecchimosi, porpora). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, sudorazione; non comuni: reazioni di ipersensibilità cutanea (incluso edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito); rari: reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscolo scheletrico e deltessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia; frequenza non nota: fratture ossee. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: eiaculazione alterata (ritardata); rari: galattorrea; frequenza non nota: anorgasmia, disturbi mestruali (come amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere; frequenza non nota: sindrome da astinenza da droghe inclusa sindrome daastinenza da droga neonatale. La nausea, talvolta associata al vomito,è il sintomo più frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento. Casi di ideazione suicidariae comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia confluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento. Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina. I sintomi dasospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica),disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito,diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioniriportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensitàda lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazientipossano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando iltrattamento con fluvoxamina non sia più necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Popolazione pediatrica. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sonostati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione eipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durantela gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicita' (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non e' noto. Il margine di sicurezza per la tossicita'riproduttiva non e' noto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina. Sono stati descritti casi isolati di sintomida sospensione in neonati in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza. Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimotrimestre di gravidanza hanno mostrato difficolta' ad alimentarsi e/odifficolta' respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilita', letargia, sonnolenza, vomito, difficolta' a dormire e piantocostante e puo' essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione. Allattamento La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno. Fertilita' Studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che il farmaco influenza negativamente la fertilita' maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non e' stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non e' nota. I dati sugli animali hanno dimostrato che fluvoxamina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' statoosservato impatto sulla fertilita'. Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.
INDICAZIONI
Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazione conaltri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, triptani, linezolid, SSRI e preparati a base di erba di S. Giovanni). La fluvoxamina e' stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio(e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico dellafluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione inpazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devonoessere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento confluvoxamina. Inibitori delle monoaminossidasi La fluvoxamina non deveessere somministrata in associazione con IMAO, incluso linezolid, a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Effetto della fluvoxamina sul metabolismo ossidativo di altri farmaci. La fluvoxamina puo'inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati da certi isoenzimi delcitocromo P450 (CYP). Una forte inibizione del CYP1A2 e CYP 2C19 e' dimostrata in studi in vitro e in vivo . CYP2C9, CYP 2D6 e CYP3A4 sonoinibiti in minor misura. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi possono raggiungere concentrazioni plasmatiche piu' elevate del principio attivo/metabolita, quando co-somministrati con la fluvoxamina. In caso di profarmaci che sono attivati dai CYP sopra menzionati, come il clopidogrel, le concentrazioni plasmatiche delprincipio attivo/metabolita possono essere piu' basse se somministratecontemporaneamente alla fluvoxamina. Come precauzione, l'uso concomitante di clopidogrel e fluvoxamina deve essere scoraggiato. La terapiaconcomitante di fluvoxamina e questi farmaci deve essere iniziata o adeguata al minor dosaggio indicato di ciascuno. Le concentrazioni plasmatiche, gli effetti o le reazioni avverse della co-somministrazione dei farmaci deve essere monitorata ed il loro dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Cio' e' particolarmente rilevante per i farmaci conun ristretto indice terapeutico. Componenti con ristretto indice terapeutico La co-somministrazione di fluvoxamina e farmaci con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone, mexiletina,fenitoina, carbamazepina e ciclosporina) deve essere attentamente monitorata quando questi farmaci sono metabolizzati esclusivamente o da una combinazione di CYP inibiti dalla fluvoxamina. Se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. E' stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina, olanzapina e quetiapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzionedella dose di questi farmaci. E' probabile che i livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la co-somministrazione con la fluvoxamina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di sovradosaggio, puo' essere necessario sorvegliare eridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo' rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin e' aumentata significativamente e il tempo di protrombina si e' allungato. Casi di aumento degli effetti indesiderati Sono stati segnalati isolati casi di tossicita' cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina. E' probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Pertanto i pazienti che assumono notevoliquantita' di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Terfenadina, astemizolo, cisapride, sildenafil. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.
POSOLOGIA
Depressione. Adulti. La dose raccomandata e' di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato,se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effettiindesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarrebeneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la liberta' dai sintomi. Bambini/adolescenti. Il farmaco non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per iltrattamento dell'episodio depressivo maggiore. L'efficacia e la sicurezza di Dumirox non sono state stabilite nel trattamento dell'episodiodepressivo maggiore in eta' pediatrica. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti. La dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno.I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare adosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilirela durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, e' ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici consideranodi aiuto una terapia comportamentale concomitante. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo. Bambini/adolescenti. Nei bambini sopra gli 8 annie negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio finoa 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale e' di25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilita' finche' si raggiunge una dose efficace. La dosemassima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella piu' elevatadeve essere somministrata prima di coricarsi. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione. Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire il dosaggio, ma in manierapiu' graduale. Insufficienza epatica o renale. I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione. Le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 50 mg di fluvoxamina maleato.