DULEX*28CPS GASTR30MG

AVVERTENZE
Mania e convulsioni. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi. In associazione con duloxetina e' stata riportata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando questo farmaco viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare,o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa efrequenza cardiaca. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associataad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamentesignificativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi dicrisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattuttodurante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultarecompromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautelaquando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali chepossono alterarne il metabolismo. In pazienti che, durante terapia con duloxetina, presentino un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o unagraduale sospensione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata. Danno renale. Nei pazienti con grave danno renale in emodialisi(clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatichedi duloxetina risultano aumentate. Per pazienti con grave danno renale. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata disfunzione renale. Sindrome serotoninergica. Come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi durante il trattamento conduloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. Erba di S. Giovanni. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso di questo farmaco in associazione con preparazionia base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericumperforatum). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischio dipensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento dei sintomipuo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono esserestrettamente monitorati. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto questo medicinale possono essere associate anche ad un aumentato rischio dieventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologichepossono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto, le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidariprima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio piu'elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispettoal placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare laterapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferireimmediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestino.Dolore neuropatico diabetico periferico: come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapiacon duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento,sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza. I medicidevono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento. Uso nei bambini e negli adolescenti di eta' sotto i 18 anni. Questo medicinale non deve essere usatonel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensierisuicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo ed ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo di questo farmaco con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia con compromissione epatica. Questo farmaco non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'iniziodel trattamento con questo farmaco e' controindicato nei pazienti conipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.
DENOMINAZIONE
DULEX CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: granuli di zucchero (contenenti amido di maise saccarosio), ipromellosa 2910 (E464), crospovidone (tipo B), talco,saccarosio, carbossi-metil-etil-Cellulosa, povidone, titanio diossido(E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433). Involucro della capsula da 30 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato,indigo carmine (E132). Involucro della capsula da 60 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172). 30 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172). 60 mg inchiostro edibile:shellac (E904), glicole propilenico, totassio idrossido, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Nei pazienti trattati con questo farmaco le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, lamaggioranza delle reazioni avverse comuni si e' presentata da lieve amoderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimentodella terapia. Riassunto delle reazioni avverse. Vengono mostrate le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinicicontrollati con placebo. Reazioni avverse. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni.Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione, iposodiemia, siadh. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali; non comune: ideazione suicidaria, disturbo del sonno bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamento suicidario, mania, allucinazioni, comportamentoaggressivo e ira. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore, parestesia; non comune: mioclono, acatisia, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualita' delsonno; raro: sindrome serotoninergica, convulsioni, irrequietezza psicomotoria, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, deterioramento, visivo; raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; noncomune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni;non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale; patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna, vampata; non comune: sincope, ipertensione, ipotensioneortostatica, estremita' fredde; raro: crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune:costrizione alla gola, epistassi. Patologie gastrointestinali. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, difficolta' ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso, urinario; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute, affaticamento; non comune: dolore toracico, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione; esami diagnostici. Comune:riduzione di peso; non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della potassiemia; raro: aumento dellacolesterolemia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi delsensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/ovomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilita', diarrea, iperidrosie vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI questi eventi sonodi entita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose. In tre studi clinici di fase acuta della durata di12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, e' stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entita' ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c e' risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c'e' stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio e' stato maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina. C'e' stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamentodi routine. Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non e' risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS,o QTcB. Popolazione pediatrica. In studi clinici, 509 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni con disturbo depressivo maggioree 241 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato sono stati trattati con duloxetina. In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti e' stato simile a quello osservato negli adulti. Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studiclinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo. Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro pesobasale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari eta' e sesso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile,e gli effetti negli individui di sesso femminile sono stati evidentisolo a dosi che hanno causato una tossicita' materna. Gravidanza: nonvi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando ilmeccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficolta' nell'allattamento, difficolta' respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donnedevono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di unagravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durantela terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, e' emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Questo farmaco e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamentocon un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di questo farmaco prima di iniziareil trattamento con un IMAO. L'uso di questo farmaco in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non e' raccomandato. L'antibiotico linezolid e' un IMAO reversibile non selettivo e nondeve essere somministrato a pazienti in trattamento con duloxetina. Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo diduloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione conpotenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t. Pertantoquesto farmaco non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina. Medicinali per il SNC: ilrischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consigliacautela quando questo farmaco viene assunto in associazione con altrimedicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazientiche assumono SSRI/SNRI in associazione con agenti serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se questo farmaco viene usato contemporaneamente con agenti serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano. Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2:la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e'risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina e' aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolitaattivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.Si consiglia cautela se questo farmaco e' somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indiceterapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrataa pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti deivalori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha datoluogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti dialtri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettoriH2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocita' o entita' dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basse rispetto ai non fumatori.
POSOLOGIA
Posologia. Disturbo depressivo maggiore. La dose di partenza e di mantenimento raccomandata e' 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono state valutate in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamentidella dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetutiepisodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato. La dose di partenza raccomandata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose deve essere aumentata a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, la dose di partenza e dimantenimento e' 60 mg una volta al giorno. Negli studi clinici, dosi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono state valutate da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento della dose deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico. La dose di partenza e di mantenimento raccomandatae' 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggisuperiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sonostati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Laconcentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilita'interindividuale, pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con una dose piu' elevata. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi). Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamentodel dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasimedicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazientianziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbod'ansia generalizzato, con 120 mg di questo medicinale al giorno, poiche' i dati sono limitati. Compromissione epatica. Questo farmaco nondeve essere usato nei pazienti con epatopatia che porta alla compromissione della funzione epatica. Danno renale. Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Questo medicinalenon deve essere usato nei pazienti con grave danno renale (clearancedella creatinina < 30 ml/min). Popolazione pediatrica. Duloxetina nondeve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. Sospensione del trattamento. La sospensione brusca del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con questo medicinale la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, e'da tenere in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medicopuo' decidere di continuare a ridurre la dose in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: per uso orale. Non frantumare o masticare.Deglutire intera.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato). Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato).