DRALENOS*12CPR 70MG

AVVERTENZE
L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Considerando la possibilita' di peggioramento della malattia di base, somministrare l'alendronato con cautela nei pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore, di malattia gastrointestinale importante. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett valutare i benefici e i potenziali rischi della terapia con Alendronato su base individuale. Nei pazienti che assumono alendronato sono state riportate reazioni esofagee. Pertanto osservare i pazienti per individuare qualsiasi sintomo o segno che potrebbe indicare una possibile reazione esofagea e devono spiegare ai pazienti che, ove dovessero sviluppare sintomi di irritazione esofagea, e' necessario interrompere la terapia. Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante fornire ai pazienti istruzioni chiare e complete sul dosaggio ed accertarsi che comprendano tali istruzioni. I pazienti devono sapere che, se non si attengono alle istruzioni, i rischi di problemi esofagei possono aumentare. Mentre non e' stato osservato alcun aumento del rischio nei trial clinici estesi, esistono alcune rare segnalazioni (successive alla commercializzazione) di ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisofosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti inconsiderazione nella valutazione del rischio individuale di sviluppareosteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, patologia periodontale, procedimenti dentali invasivi e dentiere non perfettamente calzanti. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti concondizioni dentali compromesse deve essere presa in considerazione lanecessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Nei pazienti che assumono bifosfonati e' stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione del farmaco, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti. Il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a molti mesi dall'inizio della terapia. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono attenuati con l'interruzione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha riportato una recidiva dei sintomi quando ha ripreso lo stesso farmaco o un altro bifosfonato. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsiin qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazientimanifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di frattureda stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post- commercializzazione sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni avverse cutanee comprese Sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Istruire i pazienti che nel caso in cui si dimenticassero di assumere una dose, essi devono assumere una compressa ilmattino successivo non appena se ne ricordano. Non devono prendere duecompresse lo stesso giorno, ma continuare con una compressa al giornoda assumere come programmato inizialmente. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale la cui GFR e' inferiorea 35 ml/min. Vanno prese in considerazione le cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. L'ipocalcemiadeve essere corretta prima di iniziare la terapia a base di alendronato. Eventuali altri disturbi che incidono sul metabolismo dei mineralidevono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni, durante la terapia i livelli sierici di calcio, come anche i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo. Gli effetti positivi dell'alendronato in termini di aumento del minerale osseo, possono comportare cali dei livelli sierici di calcio e fosfato, soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimentodi calcio puo' risultare diminuito. Questi cali sono di solito di lieve entita' ed asintomatici. Tuttavia, sono stati riportati rari casi diipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso in pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurarsiche i pazienti in terapia di glucocorticoidi ricevano un apporto sufficiente di calcio e vitamina D. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia; incapacita' di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato oa uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.
DENOMINAZIONE
DRALENOS 70 MG, COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); magnesio stearato (E470b).
EFFETTI INDESIDERATI
Nell'ambito di uno studio della durata di un anno a cui hanno preso parte donne postmenopausali affette da osteoporosi, il profilo di sicurezza generale dell'alendronato 70 mg/una volta a settimana (n=519) e' stato simile a quello dell'alendronato 10 mg/giorno (n=370). Nell'ambito di due studi della durata di tre anni, di struttura quasi identica,a cui hanno preso parte donne postmenopausali (alendronato 10 mg: n =196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza dell'alendronato 10 mg/giorno e' simile a quello riscontrato nel gruppo placebo. Gli eventiavversi, definiti dai ricercatori come possibilmente, probabilmente osicuramente associati al farmaco, sono riportati nella seguente tabella, se si sono manifestati in percentuale 1% in uno dei gruppi terapeutici nello studio di un anno, o in percentuale >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/giorno e con un'incidenza piu' elevata rispetto a quella riscontrata nel gruppo placebo negli studi di tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Nel corso degli studi clinici e/o sulla base dell'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti aventi avversi: [molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1000 e < 1/100), rari (>=1/10000 e < 1/1000), molto rari (<1/10000)]. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazionecon condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioniesofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione, ulcere, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia,prurito; non comune: rush cutaneo, eritema; raro: rush cutaneo con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) a volte severo; comune: gonfiore articoalre; raro: osteonecrosi della mandibola; fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classedei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune:sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'alendronato non deve essere assunto in gravidanza. Non vi sono datiadeguati sull'utilizzo dell'alendronato nelle donne incinte. Gli studisugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. L'alendronato somministratoa ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato e' escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; l'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.
INTERAZIONI
Se assunti contemporaneamente al farmaco, e' probabile che i cibi e lebevande (acqua minerale inclusa), gli integratori di calcio, gli antiacidi, ed alcuni medicinali per via orale interferiscono con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, i pazienti devono aspettare almeno 30 minuti dall'assunzione del farmaco prima di assumere altri medicinali orali. Non dovrebbero sussistere altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici ad un numero di pazientioltre all'alendronato sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale). Non sono stati riportati eventi avversi associati alla loro assunzione concomitante. Poiche' l'uso dei FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, deve essere utilizzata cautela durante l'uso concomitante con l'alendronato. Anche se nonsono stati condotti studi specifici sulle interazioni, nell'ambito degli studi clinici l'alendronato e' stato utilizzato in concomitanza conun'ampia gamma di medicinali di largo impiego e non sono state riscontrate interazioni cliniche avverse.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' una compressa da 70 mg una volta a settimana.Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per un assorbimento ottimale dell'alendronato: il farmaco 70mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di fare colazione, bereo assumere farmaci. Deve essere assunto solo con acqua naturale. Altrebevande (inclusa l'acqua minerale), i cibi e alcuni medicinali e' probabile che riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per far si' che il farmaco arrivi allo stomaco e, conseguentemente, per ridurre il rischio di irritazione locale e dell'esofago/eventi avversi: il medicinaledeve essere solo deglutito la mattina, appena alzati con un abbondante bicchiere d'acqua (almeno 200 ml); i pazienti devono deglutire la compressa solo intera. I pazienti non devono frantumare o masticare la compressa ne' lasciarla sciogliere in bocca, per evitare il rischio diulcera orofaringea; i pazienti non si devono sdraiare fino a dopo l'assunzione del primo cibo della giornata, che deve essere almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; i pazienti non si devono sdraiare per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa non deve essere assunto al momento di andare a dormire o prima di alzarsi la mattina I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D, ove l'apporto alimentare di tali sostanze sia insufficiente. Anziani: neglistudi clinici non e' stata riscontrata alcuna differenza correlata all'eta' per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Dunque non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con GFR maggiore di 35 ml/min non e' necessario aggiustare la dose. L'alendronato none' raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui il GFRsia inferiore a 35 ml/min, poiche' non vi e' sufficiente esperienza. Popolazione pediatrica: l'utilizzo dell'alendronato sodico non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni per via dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate ad osteoporosi pediatrica. L'alendronato non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glicocorticoidi. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Acido alendronico (sodio alendronato triidrato).