DOXAZOSINA MY*30CPR 2MG

AVVERTENZE
Puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare ilrischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandatodi evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in casodi capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna puo' causare un peggioramento del disturbo anginoso. Inoltre e'necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatiadiabetica autonomica. Doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e'disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. E' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera, e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazientiprecedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' lacomparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Nell'esperienzapost-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non vienetrattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti delpene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deverivolgersi immediatamente a un medico. Contiene lattosio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline o ad uno qualsiasidegli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione deltratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento; pazienti con ipotensione. Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenzaurinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
DOXAZOSINA MYLAN GENERICS
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni; comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell'appetito, anoressia, alterazione del gusto; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici; comune: eiaculazione ritardata, apatia; noncomune: sogni ansiosi, amnesia, labilita' emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: tremori, rigidita'muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope; raro: parestesia, vertigine posizionale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbidell'accomodazione; non comune: anormale lacrimazione, fotofobia; raro: congiuntivite; molto raro: visione offuscata; non nota: intraoperative floppy iris sindrome IFIS. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune:edema, palpitazioni cardiache, tachicardia; non comune: infarto del miocardio, angina pectoris; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache.Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; noncomune: ipotensione ortostatica, ischemia periferica; raro: disturbi cerebrovascolari; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite; non comune: epistassi, mal di gola; raro: edemadella laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; non comune: stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea; raro: mal di stomaco. Patologie epatobiliari. non comune: referti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: ittero, epatite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: eruzione cutanea; molto raro: orticaria, porpora, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. non comune: impotenza; molto raro: priapismo,ginecomastia; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: astenia,dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore; raro: diminuzione della temperatura corporea neglianziani; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici; noncomune: aumento di peso. All'inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmentea dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguatie ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. E' stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno e' molto bassa, tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per ilneonato o lattante non puo' essere escluso pertanto la doxazosina deveessere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale. Trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi.L'effetto ipotensivo puo' essere maggiore se la doxazosina viene usata contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto aglialtri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina. I simpaticomimetici possonodiminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina puo' inibire l'influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono staticondotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.La doxazosina puo' influenzare l'attivita' della renina plasmatica e la secrezione dell'acido vanilil-mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell'interpretazione dei dati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando sisomministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo,nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione didoxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, nonsono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di unadose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale(400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambitodella variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA
Ipertensione: da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg/die. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna. Giorni 1-8: 1 compressa da 1 mg (1 mg di doxazosina) algiorno; giorni 9-14: 1 compressa da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentatafino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametriurodinamici e della sintomatologia dell'iperplasia prostatica benignadel paziente. L'intervallo raccomandato per l'aggiustamento della dosee' di 1 o 2 settimane. La dose giornaliera usuale raccomandata e' di2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta. La dose da 1 mg si ottiene rompendoin due meta' una compressa da 2 mg. Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale: non vi sono alterazioni della farmacocineticadella doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c'e' evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causa della possibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' essere necessario fare particolare attenzione all'inizio della terapia. La doxazosina non e' dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la dose deveessere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi e' esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica. La sicurezza e l'efficacia di doxazosina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantita' d'acqua. La durata deltrattamento deve essere stabilita.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 2 mg contiene: 2,425 mg di doxazosina mesilato paria 2 mg di doxazosina base. Ogni compressa da 4 mg contiene: 4,85 mg didoxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina base.