DOVOBET*GEL FL 30G

AVVERTENZE
Effetti sul sistema endocrino: il medicinale contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamentocon altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabetemellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con dei bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o nelle pieghe dellapelle deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioniavverse locali: il farmaco contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altristeroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare lemani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamentocon corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici,quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound.Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non analizzato: non vi e' esperienza sull'uso di gel nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: l'unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con il gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi e'un'esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobet con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Reazioni avverse agli eccipienti: il gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che puo' causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsoriasici.
CONSERVAZIONE
Non conservare in frigorifero. Flacone: conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, il farmaco e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo delcalcio. Per la presenza di un corticosteroide, il prodotto e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico obatterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite.
DENOMINAZIONE
DOVOBET 50 MCG /0,5 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321), all-rac- alfa-tocoferolo.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento e' il prurito.Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione perSistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordinedi gravita' decrescente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune:infezione cutanea, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione degli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: aggravamento delle psoriasi, dermatite, eritema, rash, acne, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, secchezza della cute; raro: strie cutanee, esfoliazione della cute; nonnota: alterazione del colore dei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore nel sito di applicazione; raro: effetto rebound. I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema,rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita'e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedemaed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati. Popolazione pediatrica: su 109 adolescenti di eta' compresa tra i 12-17 anni con psoriasi del cuoio capelluto, trattati per 8 settimane, non sono stati riscontrati nuovi eventi e nuove reazioni avverse. Tuttavia, a causa delle dimensioni degli studi, non puo' essere elaborata alcuna conclusione definitiva in merito al profilo di sicurezza del gel negli adolescenti rispetto a quello negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche (menodi 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza, il prodotto deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate,il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nellatte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere il medicinale alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare il gel sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo ebetametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti; trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale.
POSOLOGIA
Il gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, e' necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30%. Se usato sul cuoio capelluto il prodotto puo' essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno e' sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a uncucchiaino da te'). Danno renale o compromissione epatica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia del gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazionepediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia delgel nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta'. Modo di somministrazione: il farmaco non deve essere applicato direttamente su viso o occhi.Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione del gel. Il medicinale deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno. Applicatore: precedentemente al primo utilizzo dell'Applicatore e' necessario assemblare la cartuccia e la testa dell'Applicatore. In seguito alprimo azionamento, ogni successiva erogazione completa corrisponde a0,05 g di gel. Il prodotto e' applicato sull'area interessata usando l'Applicatore. E' necessario lavare le mani dopo l'uso, se il gel entrain contatto con le dita. L'Applicatore e' accompagnato dal foglio illustrativo con le istruzioni dettagliate per l'uso. Flacone: il flaconedeve essere agitato prima dell'uso e il gel deve essere applicato sull'area interessata. E' necessario lavare le mani dopo l'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Calcipotriolo (come monoidrato) e betametasone (come dipropionato).