DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML

AVVERTENZE
Reazioni cardiovascolari/respiratorie. Come altri agenti oftalmici peruso topico, dorzolamide e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con agenti bloccanti beta adrenergici sistemici. L'incidenza delle ADR dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quella osservata per somministrazione sistemica. Patologie cardiache: in pazienti con disturbi cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal edinsufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccantideve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questi disturbi e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devonoessere somministrati con cautela solo nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Reazioni vascolari. I pazienti con gravi disturbi/disordini circolatori periferici (ad esempio forme gravi della malattiadi Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.Disturbi respiratori. In seguito alla somministrazione di beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. L'associazione dorzolamide/timololo deve essere usata con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica L'associazione dorzolamide /timololo non e' stata studiata nei pazienti concompromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilita'. Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbitoper via sistemica. Il principio attivo dorzolamide e' una sulfonamide.Pertanto, in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemicadelle sulfonamidi, comprese gravi reazioni quali Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni direazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione dorzolamide/timololo sono state osservatereazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia conil farmaco. Reazioni anafilattiche. Quando assumono beta-bloccanti, ipazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confrontidi una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non risponderealle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante I seguenti medicinali non sono raccomandati in somministrazione concomitante: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco sistemico dei recettori beta- adrenergici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato apazienti che gia' assumono agenti betabloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'uso di dueagenti topici bloccanti dei recettori beta-adrenergici non e' raccomandato. Sospensione della terapia Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modograduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti. Ipoglicemia/diabete.Nei pazienti affetti da diabete labile o ipoglicemia spontanea i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi dell'ipertiroidismo. Labrusca sospensione della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. Patologie corneali I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche beta- bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deveessere informato se il paziente e' in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis.Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica. A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acidobasico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con il medicinale i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio diurolitiasi. Altro. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono statiriportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Nei pazienti con una conta ridotta delle cellule endoteliali vi e' un aumento della possibilita' di sviluppare edema corneale. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Distacco della coroide. A seguito della somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione e' stato riportato distacco della coroide. Come anche a seguitodella somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamentodel glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia, nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici - agenti beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno striale, blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.
DENOMINAZIONE
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 20 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO
ECCIPIENTI
Mannitolo, idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioniavverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l'interruzionedella terapia. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circadi tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l'associazione fissa dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioniavverse locali indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, l'associazione fissa dorzolamide e timololo viene assorbita a livello sistemico. Questo puo' causare effetti indesideratisimili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa di quella sistemica. Le reazioni avverse gia' note includono reazioni osservate con la classe di betabloccanti oftalmici. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoicomponenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: le frequenze sono definite come: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/.1.000, molto rari <1/.10.000) e non nota (non puo' essere stimata dai datidisponibili). Patologie del sistema immunitario. Dorzolamide e timololo soluzione oftalmica. Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: segni e sintomidi reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria,eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Non nota: prurito. Patologie delmetabolismo e della nutrizione. Timololo maleato soluzione oftalmica.Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: depressione; rari: insonnia, incubi, perdita di memoria; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso.Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica. Molto comuni: disgeusia. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: cefalea; rari: capogiri, parestesia. Timololo maleato soluzione; rari: parestesia, aumentodei segni e sintomi di miastenia gravis, accidente cerebrovascolare,ischemia cerebrale; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica. Molto comuni: bruciore e sensazione puntoria; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione; non nota: sensazionedi corpo estraneo nell'occhio. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre;non comuni: iridociclite; rari: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante); non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Timololo maleato soluzioneoftalmica. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempiobruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) compreseblefarite, cheratite, ridotta sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione corneale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comuni: bradicardia; rari : doloretoracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; non nota: blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleatosoluzione oftalmica. Rari: ipotensione, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica. Comuni: sinusite; rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Rari: epistassi;non nota: dispnea. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comuni:dispnea; rari: broncospasmo (principalmente in pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: nausea; rari: irritazione della gola, bocca secca. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comuni: nausea, dispepsia; rari: diarrea, bocca secca; non nota: dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica. Rari: dermatite da contatto, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Rari: rash. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: alopecia, eruzionecutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica. Non comuni: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: malattia di Peyronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: astenia/affaticamento.Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Nel corso di studi clinici l'associazione fissadorzolamide e timololo non e' stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.Dorzolamide. Non sono disponibili studi clinici su donne esposte in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide produce effetti teratogeni a dosi maternotossiche. Timololo. Non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo in donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durantela gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti di malformazione ma mostrano unrischio di ritardo della crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservatinel neonato segni e sintomi di blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (ad esempio bradicardia, ipotensione, sindrome da distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante iprimi giorni di vita. Allattamento. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti durante allattamento e' stata osservata una riduzione del peso corporeo nella prole. I beta-bloccantivengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabileche la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantita' sufficienti di prodotto nel latte materno tali da causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta adrenergici nel neonato. Se e' richiesto il trattamentocon il farmaco, l'allattamento non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento della pressione intraoculareelevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un betabloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con dorzolamide e timololo. Nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio antagonisti, diuretici, principi attivi antinfiammatori nonsteroidei, incluso aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene co-somministrata con bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali depletori di catecolamine o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, esiste il potenziale di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o marcata bradicardia. Durante il trattamento combinato con inibitori delCYP2D6 (chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il principio attivo dorzolamide contenuto nel medicinale e' un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, e' assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non e' stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia, queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicita' associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapiacon il farmaco deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni. Benche' l'associazione dorzolamide/timololoda sola abbia un effetto piccolo o nullo sulle dimensioni della pupilla, in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.
POSOLOGIA
Posologia. La dose e' una goccia del farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il medicinale e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Quando si usa l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Questo puo' comportare una diminuzionedegli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica. L'efficacia nei pazienti pediatrici non e'stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' >= 2 anni e <6 anni). Modo di somministrazione. Per uso oculare. Bisogna informare il paziente di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta delcontagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Al fine di assicurare un corretto dosaggio non si deve allargare la punta del contagocce. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco. Istruzioni per l'uso: prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Togliere il tappo dal flacone. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CONLA PALPEBRA. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se e' necessario. Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e5 mg di timololo (come timololo maleato).