DORZOLAMIDE MY*COLL FL 5ML

AVVERTENZE
La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tonooculare. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo solfonammidico che e' presente anche nelle sulfonamidi, e sebbene sia applicatatopicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioniavverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse gravi reazioni come laSindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato didisordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con unaprecedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base,l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' uninibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renalipossono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso cornealeirreversibile, durante il trattamento con questo farmaco, in pazienticon difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportatidistacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Popolazione pediatrica: la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e dieta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale da 20 mg/ml collirio, soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro e' noto che altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lentia contatto morbide deve essere evitato. Rimuovere le lenti a contattoprima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti e' controindicato.
DENOMINAZIONE
DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Mannitolo, idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La dorzolamide e' stato valutato su piu' di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo terminesu 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa piu' frequente di interruzione del trattamento con dorzolamide (circa il 3%) e' stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing, poiche' e' riportato di seguito inelenco piu' di un caso isolato, e classificato in base ai sistemi d'organo coinvolti e alla frequenza: Le frequenze sono definite come: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/.1.000), molto rari <1/.10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari: capogiro, parestesie. Patologie dell'occhio. Molto comuni: bruciore e dolore puntorio; comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazionedella palpebra, visione offuscata; non comuni: iridociclite; rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: epistassi; non nota: dispnea. Patologiegastrointestinali. Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro; rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Rari: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilità; rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo. Esami di Laboratorio: l'usodella dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici dirilevanza clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati effettuati studi su donne in gravidanza I rischi potenziali per gli umani non sono noti. Durante la gravidanza ladorzolamide non deve essere somministrata se non in casi strettamentenecessari. Allattamento: non e' noto se nell'uomo la sostanza attivavenga escreta nel latte materno. Durante l'allattamento la dorzolamidenon deve essere somministrata. In ratti in allattamento e' stato osservato un decremento del peso corporeo della prole.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 20 mg/ml collirio, soluzione e' indicata: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati, nel trattamento dell' ipertensione intra-oculare in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione. Negli studi clinici, ladorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci,senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente duranteil trattamento del glaucoma. Dorzolamide e' un'inibitore dell'anidrasicarbonica e, nonostante sia somministrata localmente, e' anche assorbita per via sistemica. Studi clinici non evidenziano disturbi dell'equilibrio acido-base con l'uso di dorzolamide. Tuttavia sono stati associati disturbi di questo tipo alla terapia orale con inibitori dell'anidrasi carbonica e, in alcuni casi, dimostrate per l'uso orale, interazioni tra farmaci (ad es. tossicita' per concomitante terapia ad alto dosaggio con salicilati). Pertanto bisogna prendere in considerazione il potenziale rischio per i pazienti in politerapia che includa anche questo farmaco da 20 mg/ml collirio, soluzione.
POSOLOGIA
Posologia: in monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte algiorno. In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhioo degli occhio/i affetto/i, due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ediniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu' di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmacidevono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. Informare il paziente di evitare che la punta del contagoccevenga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolateimpropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. Popolazione pediatrica: nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno. Modo di somministrazione: per uso oculare. I pazienti devono essereistruiti a lavare le mani prima dell'uso. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici. Istruzioni per l'uso: 1. Assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta e poi romperla prima di usare il medicinaleper la prima volta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per unflacone che non e' ancora stato aperto. 2. Togliere il tappo dal flacone. 3. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. 5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se e' necessario. 6. Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).