AVVERTENZE
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con unastoria famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa,sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamentodella S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Poiche' il farmaco e' eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva. Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca. Evitare l'assunzione contemporaneadi alcool. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaciantipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Dobren e allo scopo di adottare adeguate misure preventive. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. 100 mg contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit diLapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, psicolettici.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsinell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata.
DENOMINAZIONE
DOBREN
ECCIPIENTI
50 mg compresse: carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone. 100 mg compresse:carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio, magnesio stearato, povidone. 200 mg compresse: carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone.
EFFETTI INDESIDERATI
Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con lasomministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinsonanticolinergici. Discinesie tardive che possono essere osservate, come pertutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravaretale sintomatologia. Endocrini e metabolici: impotenza, frigidita'. Amenorrea, galattorrea, ginecomasti a , iperprolattinemia. Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati. Cardiaci: sono statiosservati con Dobren o altri farmaci della stessa classe casi rari diprolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea). Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. Sono statiriportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza diquesti eventi e' sconosciuta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periododi allattamento. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali oatipici durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza chepossono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
INDICAZIONI
Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).
INTERAZIONI
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaciche prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinanoalterazioni degli elettroliti. Sulpiride potenzia l'azione dei farmaciipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmacirichiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
POSOLOGIA
Compresse da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno. Compresse da 100 mg: da impiegarsi nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno. Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di2 - 3 al giorno. Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g. Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilita', la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopraindicati. Si consiglia, comunque, di non superare ladose giornaliera di 300 mg.
PRINCIPI ATTIVI
50 mg compresse. Una compressa contiene: sulpiride 50 mg. 100 mg compresse. Una compressa contiene: sulpiride 100 mg. 200 mg compresse. Unacompressa contiene: sulpiride 200 mg.
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