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DITROPAN*30CPR 5MG

DITROPAN*30CPR 5MG

SANOFI SpA
minsan: 025190012
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AVVERTENZE
Il farmaco puo' provocare colpo di calore se somministrato in presenzadi una elevata temperatura ambiente. La diarrea puo' costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con Ditropan non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso. Il Ditropan deve essere usato con precauzione negli anziani debilitati e nei bambini che possono essere piu' sensibili agli effetti delprodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con gravi disturbi di motilita' gastrointestinale, con compromissione epatica o danno renale. Gli anticolinergici devono essere usati con precauzione nei pazienti anziani a causa del rischio di deterioramento cognitivo. Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilita' gastrointestinale e devono essereusati con precauzione nei pazienti con problemi di ostruzione gastrointestinale, atonia intestinale e colite ulcerativa. La somministrazionea pazienti con colite ulcerativa puo' annullare la motilita' intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che e' una grave complicanza dell'affezione.Il farmaco puo' aggravare la tachicardia, i disturbi cognitivi e i sintomi di ipertrofia della prostata, quindi prestare cautela in questi casi. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC; si raccomanda il monitoraggio specialmente nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; bisogna prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose nel caso in cui si presentino gli effetti anticolinergici sul SNC. Il farmaco puo' causareglaucoma ad angolo stretto. Il medicinale puo' ridurre le secrezioni salivari che possono portare a carie dentali, parodontosi o candidiasiorale. E' necessario somministrare con precauzione i medicinali anticolinergici ai pazienti con ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o a coloro che stanno prendendo contemporaneamente medicinali che possono causare o esacerbare le esofagiti. E' stata osservata dipendenza da oxibutinina nei pazienti con precedenti di abuso di sostanze o di farmaci. Contiene lattosio. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 5 anni di eta'. Vi sono dati limitati a supporto dell'utilizzo di oxibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica. Nei bambini al di sopra dei 5 anni di eta', il medicinale deve essere usato con cautela poiche' tali pazienti possono essere piu' sensibili agli effetti del prodotto, particolarmente alle reazioni avverse a carico del SNC e alle reazioni psichiatriche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con uropatie da ostruzione che puo' precipitare in ritenzione urinaria. Ostruzione parziale o totale del tratto gastrointestinale, atonia intestinale, ileo paralitico. Mega-colon, mega-colon tossico. Colite ulcerativa. Miastenia grave. Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa. Pazienti in condizioni cardiovascolari instabiliin presenza di emorragia acuta.
DENOMINAZIONE
DITROPAN 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Dopo la somministrazione possono insorgere i sintomi riscontrabili conl'uso degli anticolinergici. Classificazione delle frequenze previste: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni ed infestazioni; non nota: infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea,secchezza della bocca; comune: diarrea, vomito; non comune: disturbiaddominali, anoressia, diminuzione dell'appetito, disfagia; non nota:reflusso gastroesofageo, senso di gonfiore, pseudo-ostruzione nei pazienti a rischio. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; nonnota: agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi di depressione, dipendenza da oxibutinina. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, mal di testa, sonnolenza; non nota: disturbi cognitivi, convulsioni, vertigine, insonnia. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, aritmia, palpitazioni. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; non nota: colpo di calore. Patologie dell'occhio. Comune: secchezza oculare;non nota: offuscamento della vista, midriasi, ipertensione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, cicloplegia. Patologie renali e urinarie; comune: problemi con la minzione o ritenzione urinaria. Patologie vascolari; comune: vampate di calore. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto comune: secchezza cutanea; non nota: gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l'orticaria, rash, angioedema o altre manifestazioni cutanee, ipoidrosi. Disturbi del sistemaimmunitario; non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non nota: impotenza, sospensione della lattazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non nota: debolezza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Una piccola quantita' di oxibutinina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'utilizzo di oxibutinina durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattivita' del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, incontinenza involontaria con o senza stimolo alla minzione, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche. Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica). Il farmaco e' indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni dieta' per: incontinenza urinaria, bisogno urgente o frequente di urinare nelle condizioni di vescica instabile dovute ad iperattivita' vescicale idiopatica o disturbi da vescica neurogena (iperattivita' del detrusore); enuresi notturna associata ad iperattivita' del detrusore, incombinazione con terapia non farmacologica dopo fallimento di altri trattamenti.
INTERAZIONI
Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a oxibutinina, poiche' si possono potenziare gli effetti anticolinergici. L'attivita' anticolinergica di oxibutinina aumenta con l'uso concomitante con altri anticolinergici o con medicinali con attivita' anticolinergica, come amantadina, e altri medicinali antiparkinson anticolinergici, antistaminici, antipsicotici,chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici e dipiridamolo. Riducendo la motilita' gastrica, oxibutinina puo' influire sull'assorbimento di altrifarmaci. L'oxibutinina e' metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP 3A4. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP 3A4puo' inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentarne l'esposizione. L'oxibutinina puo' antagonizzare le terapie procinetiche. L'uso concomitante con gli inibitori della colinesterasi puo' risultare in unaridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. Nei soggetti normali il farmaco non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzatidagli enzimi microsomiali epatici. Bisogna informare i pazienti che l'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata dagli agenti anticolinergici come l'oxibutinina.
POSOLOGIA
Adulti: 1 compressa da 5 mg, due o tre volte al di'. La dose massima consigliata e' di 1 compressa da 5 mg, quattro volte al di'. Bambini oltre i 5 anni: 1 compressa da 5 mg, due volte al di'. La dose massima consigliata e' di 1 compressa da 5 mg, tre volte al di'.
PRINCIPI ATTIVI
Oxibutinina cloridrato 5 mg.

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