DIETRA*4CPS 25000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazione a lungo termine a dosi elevate si consiglia di monitorare i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo. L'assunzione di Dietra deve essere interrotta quando i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo superano 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Il monitoraggio della calcemia e della calciuria e' importante per i pazienti che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici. In casodi ipercalciuria o insufficienza renale, la dose deve essere ridottao si deve interrompere il trattamento. Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina D o in caso venga utilizzato latte arricchito convitamina D. Un aumento del dosaggio rispetto a quanto indicato puo' essere necessario nei seguenti casi: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti e barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con agenti ipolipidemizzanti come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi a base di alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi a causa del possibile aumento del metabolismo della vitamina D nella suaforma attiva. I livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati in questi pazienti. La vitamina D deve essere usata concautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessutimolli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non e' metabolizzata in modo normale e pertanto devono essere usate altre forme di vitamina D. Durante il trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D, si deve monitorare la calciuria e la funzione renale, soprattutto nei pazienti anziani. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se ilcontenuto di calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore). Il prodotto non deve essere assunto da pazienti con una predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio. La necessita' di aggiungere integratori di calcio deve essere valutata su base individuale caso per caso. Gli integratori di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico. Colecalciferolo non deve essere assunto in caso di pseudo-ipo-paratiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita', a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D piu' gestibili. Popolazione pediatrica: Dietra non deve essere somministrato a neonati e bambini al di sotto dei 18 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi. Ipervitaminosi D. Grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
DIETRA CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Dietra 10.000 UI, 25.000 UI capsule molli, contenuto della capsula: olio di oliva raffinato, butil idrossitoluene (E321). Involucro della capsula: glicerolo (E422), titanio diossido (E171), gelatina, rosso allura 40 (E129).
EFFETTI INDESIDERATI
In generale il colecalciferolo e' ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e allafrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ( >= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro(da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia, debolezza, anoressia, sete in caso di somministrazione prolungata. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologierenali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dietra 10.000 UI e 25.000 UI non e' indicato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati clinici. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D durantei primi 6 mesi di gravidanza puo' avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra un'assunzione eccessiva o un'eccessiva sensibilita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo fisicoe mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino. Ipercalcemia materna puo' inoltre portare a soppressione della funzioneparatirioidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Tuttavia, durante la gravidanza e l'allattamento e' necessaria un'adeguata assunzione di vitamina D e se necessario, devono essereusati prodotti a basso dosaggio. In caso di carenza di vitamina D, ladose consigliata dipende dalle linee guida nazionali. Allattamento: lavitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Cio' deveessere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazionedi vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitaminaD in donne che allattano non e' raccomandato. Fertilita': non e' atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti. Solo per 25.000 UI: prevenzione della carenza di vitamina D negli adulticon rischio identificato nei casi in cui l'aderenza terapeutica (compliance) non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassedosi di colecalciferolo.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivi o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D a causa di inattivazione metabolica (fenitoina, fenobarbital, primidone ecc.). In caso di terapia con diuretici tiazidici che riducono l'escrezione di calcio con le urine i livelli di calcio sierico devono essere monitorati. L'uso concomitante di glucocorticoidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita' digitalica (aritmia). E' pertanto necessario il controllo medico e, se necessario, un monitoraggio mediante ECG e dei livelli sierici di calcio. L'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio possono interferire con l'efficacia del farmaco, riducendo l'assorbimento di vitamina D, mentre le preparazioni contenenti magnesiopossono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali indicano un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando vienesomministrato con calciferolo. Benche' non vi siano evidenze con l'uso di colecalciferolo, e' necessaria cautela quando i due farmaci vengono usati in concomitanza. Colestiramina, colestipolo, orlistat o lassativi (come olio di paraffina) possono ridurre l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico riduce i depositi di vitamina D nel fegato. Rifampicina puo' ridurre l'efficacia di colecalciferolo a causa di induzione degli enzimi epatici. Isoniazide puo' ridurre l'efficacia di colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica della vitamina D. Gli agenti citotossici actinomicina e antimicotici derivati dell'imidazolo interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D. Ketoconazolo puo' inibire entrambi gli enzimi sintetici e catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delleconcentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito a somministrazione da 300 mg/die a 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimanain uomini sani. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo su ketoconazolo con vitamina D.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessita' di integrazione di vitamina D. Devono essere attentamente valutate le abitudini alimentari del paziente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di certi tipi di alimenti. Le capsule molli di colecalciferolo da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale.Le capsule molli di colecalciferolo da 25.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (prevenzione). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico. Dietra 10.000UI capsule molli. Adulti, prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio puo' essere aumentato a 1capsula a settimana. Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule a settimana fino a 4-12 settimane. Dopo il primo mese, puo' essere presa in considerazione una dose di mantenimento piu' bassa, in base ailivelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata diutilizzo e' generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. E' necessaria la supervisione di un medico poiche' le dosi necessarie possono variare in base alla risposta delpaziente (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dose piu' elevate. In questi casi,la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia ealla risposta del paziente al trattamento. Dietra 25.000 UI capsule molli. Adulti, prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti conrischio identificato nei casi in cui l'aderenza terapeutica (compliance) non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosidi colecalciferolo: 1 capsula al mese. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio puo' essereaumentato a 2 capsule al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula a settimana fino a 4-12 settimane. Dopo il primo mese, puo' essere presa in considerazione una dose di mantenimento piu' bassa,in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioniposologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. Ladurata di utilizzo e' generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. E' necessaria la supervisione di un medico poiche' le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dose piu' elevate. In questi casi, la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiederedosi piu' elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale; soggettidi carnagione scura; soggetti con esposizione solare efficace limitataa causa dell'utilizzo di indumenti protettivi o uso costante di filtri solari; soggetti obesi; pazienti con osteoporosi; uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi); pazienti con malassorbimento, inclusi malattia infiammatoria intestinale eceliachia. Popolazioni speciali. Compromissione renale: Dietra non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: Dietra non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18anni. Gravidanza e allattamento: Dietra non deve essere usato durantela gravidanza e l'allattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Dietra 10.000 UI capsule molli, ogni capsula molle contiene: 0,250 mgdi colecalciferolo (vitamina D3) pari a 10.000 UI. Dietra 25.000 UI capsule molli, ogni capsula molle contiene: 0,625 mg di colecalciferolo(vitamina D3) pari a 25.000 UI. Eccipienti con effetti noti: glicerolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.