DIDROGYL*OS GTT 10ML1,5MG/10ML

AVVERTENZE
La somministrazione del farmaco richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a piu' di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell'adulto 2 litri d'acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sara' prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente. Sul piano medico generale e' richiesta cautela per l'uso in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium ) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia. In tali casi e' utile il monitoraggio del 25(OH)D dopol'inizio della terapia. Pazienti obesi o in terapia con sequestrantidegli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiche', con meccanismi diversi, in queste condizioni esisteuna possibilita' di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l'opportunita' di un aggiustamento dellaposologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D. Nel trattamento delle osteodistrofie renali con il prodotto, e' opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro. Il farmaco sara' usato con prudenza: nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti; in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose; quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazione pediatrica: nel bambino, la calciuria normale e' inferiore a 5 mg/kg/die.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Da conservare al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Donne in periodo di allattamento. Ipercalcemia.
DENOMINAZIONE
DIDROGYL 0,15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza effetti indesiderati: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100,< 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000;molto raro < 1/10.000; non note. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivoagli stimoli. Patologie cardiache. Raro: sincope. Patologie vascolari. Raro: calcificazione vascolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosi metabolica, ipervitaminosi D. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eritema, dermatiteesfoliativa. Patologie renali e urinarie. Raro: ipercalciuria; moltoraro: poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell'andatura, brividi. Esami diagnostici. Raro: pesodiminuito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti-infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta. Studi condotti sulla somministrazione di Vit. D durante la gravidanza dimostranoun effetto vantaggioso sul neonato (aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio) e sull'infanzia e l'eta' adulta (minor rischio di fratture del polso, del braccio e della clavicola). Tuttavia, non esistono studi che permettano di precisare una dose specifica. Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate. Studi condotti sulla Vit. D durantel'allattamento ne confermano l'effetto benefico sul lattante. Non sonostati condotti studi specifici sul calcifediolo. In mancanza di evidenze scientifiche l'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Indicato nei bambini per il trattamento dell'ipocalcemia del neonato,prematuro o immaturo; dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti; del rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino-resistente; dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata. Indicato negli adulti per il trattamento dell'osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; dell'osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale; dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; dell'ipocalcemia da affezioni epatiche; dell'ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio; della spasmofilia da carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose del prodotto deve essere opportunamente calcolata. Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l'assorbimento Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poiche' possono legarsi alla componente lipofila della Vit. D. Inibitori delle lipasi: poiche' bloccano l'assorbimento dei grassi alimentari. Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilita' di ipercalcemiaDiuretici tiazidici: l'uso concomitante con supplementi di Vit. D puo'esacerbare l'ipercalcemia.
POSOLOGIA
Popolazione adulta: sotto controllo della calciuria e della calcemia,secondo le precauzioni successivamente indicate: osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico opost-operatorio, da affezioni epatiche: 10-25 gocce e piu' al giorno;spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all'anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno piu' di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni. Popolazione pediatrica Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia; rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; rachitismo vitamino-resistente: 30-60 gocce al giorno, a livelli progressivi in funzione dei risultati biologici (calcemia, calciuria, fosforemia) e clinici; osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e piu' al giorno; ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20gocce al giorno. Modo di somministrazione: per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d'acqua, di latte o di succo difrutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in dueo tre assunzioni.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: calcifediolo 0,15 mg. 1 goccia contiene: =5 mcg di calcifediolo.