DIBASE*30CPS 2000UI

AVVERTENZE
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Sideve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata. Nei pazienti anzianigia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calcinuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento conVitamina D. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario una revisione dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina; soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat); soggettiin trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); patologie dermatologiche estese; insufficienza epatica. Ilprodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato per i bambini di eta' compresa tra 0-12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi; insufficienza renale grave; ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASE CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
2.000 U.I. capsule rigide. Capsula e banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171). contenuto della capsula: olio dioliva raffinato. 6.000 U.I. capsule rigide. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171); banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) contenuto della capsula : olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il medicinale e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismodi accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari. Glieffetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia [secondaria aipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato. Raro: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza,stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea.Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ipercalcinuria; non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro:astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Quando necessario, la vitamina D puo' essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto puo' avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare eretinopatia. L'ipercalcemia materna puo' anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento. Quando necessario, la vitaminaD puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento nonsostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspettodeve esser preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita'. Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario,il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessarioridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 ng/24 h. Studi sugli animali hanno suggerito unpossibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministratocon ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diureticitiazidici , che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'effettodella vitamina D 3 puo' essere ridotto dall'uso concomitante di: anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone )o barbiturici , per inattivazione metabolica; corticosteroidi; alcuniantibatterici (es. rifampicina, isoniazide ); l'effetto della vitamina D e' diminuito da: antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante puo' interferire con l'efficacia delle capsule; ipolipidemizzanti,quali colestiramina , colestipolo; orlistat . Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo eVitamina D non sono stati effettuati in vivo. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione della carenza di vitamina D. La somministrazione preventiva del farmaco e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina Ddeve essere effettuata: nella donna in gravidanza (ultimo trimestre);durante l'allattamento; nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine); patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosio fibrosi cistica); insufficienza epatica. Le dosi indicative giornaliere sono comprese tra 500 e 2000 U.I. a seconda del rischio di carenza di vitamina D e possono essere realizzate con le capsule modulando opportunamente dosaggio e frequenza di somministrazione. Trattamento della carenza di vitamina D La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile nonsuperare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce ilseguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 0e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per ladifficolta' di deglutizione. Per la somministrazione in questa popolazione e' opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche. Adolescenti(>12 anni). Prevenzione. Dosaggio raccomandato: 1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni. In presenza di molteplici fattori di rischio per lacarenza di vitamina D, a giudizio del medico, la posologia puo' essereaumentata a 1 capsula da 2000 U.I. a giorni alterni. Trattamento: 2 capsule da 2.000 U.I. al giorno, per 10 settimane; 2 capsule da 6.000 U.I. ogni 3 giorni, per 10 settimane. Se segue la terapia di mantenimento , essa deve essere effettuata con la stessa posologia della Prevenzione. Adulti. Prevenzione. 3 capsule da 2.000 U.I. alla settimana. Inpresenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, puo' essere necessario aumentare il dosaggioa 1 capsula al giorno. 1 capsula da 6.000 U.I. alla settimana. In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, agiudizio del medico, puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2capsule alla settimana. Trattamento: 3 capsule da 2.000 U.I. al giorno, per 8 settimane; 1 capsula da 6.000 U.I. al giorno, per 8 settimane.Se segue la terapia di mantenimento , essa deve essere effettuata conla stessa posologia della Prevenzione. Gravidanza e allattamento. 1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni, nell'ultimo trimestre di gravidanza. In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la supplementazione dovrebbe essere aumentata a 1 capsula da 2.000 U.I. a giorni alterni o al giorno. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione. Per uso orale. La capsula del medicinale deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta. Si raccomanda di assumere le capsule durantei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
2.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 0,050 mg pari a 2.000 U.I. 6.000 U.I. capsule rigide 1 capsulacontiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.