DIAZEPAM MY*OS GTT 20ML 5MG/ML

AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia vafissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati edin quelli con modificazioni organiche cerebrali o con insufficienza cardiorespiratoria. L'uso concomitante con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' puo' aumentare gli effetti clinici. Il farmaco deve essere usatocon estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga.In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcol, deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnoticidelle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcunesettimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere incefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essereaccompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia,irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile aseconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compresoun periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltrequesti periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazioneclinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamentoe' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamenteche il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomenidi rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lungadurata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata diazione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurreil rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta . Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressionerespiratoria. Insufficienza epatica. e renale In pazienti con ridottafunzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Le benzodiazepinesono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica grave acutao cronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattiapsicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcol. Si deve utilizzare un dosaggio piu'basso per pazienti debilitati. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante con oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per iquali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Sesi decide di prescrivere il farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 12,2 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a 192 mg per dose da 10 mg, equivalenti a 4,8 ml di birra, 2 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti.Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene propileneglicole. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambinicon meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicole non ha mostratoeffetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani,puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Comeconseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave, acuta o cronica. Sindrome da apnea notturna.
DENOMINAZIONE
DIAZEPAM MYLAN GENERICS 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo 96%, glicerolo, saccarina sodica, propilene glicole, arancia essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, disturbo della libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischioaumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso dibenzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Esperienza successiva allacommercializzazione Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradossequali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di talieffetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio edel labirinto : vertigini. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologiegastrointestinali: nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari:molto raramente ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie : incontinenza, ritenzione urinaria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura : cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato inpazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressionerespiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madriche allattano al seno.
INDICAZIONI
E' indicato negli adulti e nei bambini dai due anni di eta' per: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associatecon sindrome ansiosa; insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggettoa grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Oppioidi L'uso concomitante di medicinali sedativiquali le benzodiazepine o correlati ad esse con gli oppioidi aumentail rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata deltrattamento devono essere limitate. Associazione con i deprimenti delSNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi diuso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcoticipuo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina edomeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizionedel paziente. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni adue settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Nel trattamentodell'insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare aletto. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio deltrattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (10 gocce) due-tre volte al giorno a 5mg (25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di ansia : 10-20 mg tre volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini sotto i 6 mesi non sono statestabilite. Ansia. 2-12 anni: 1-2 mg, 3 volte al giorno; 12-18 anni: dose iniziale di 2 mg 3 volte al giorno aumentando, se necessario e se tollerato, fino ad un massimo di 10 mg 3 volte al giorno. Insonnia. 5-12 anni: 2-20 mg, dose iniziale di 1 mg con incrementi di 2-5 mg. >12 anni: 4-30 mg, dose iniziale di 2 mg con incrementi di 5-10 mg, se necessario. Modo di somministrazione. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda. Ogni goccia (0,04 ml) contiene 0,2 mg di diazepam.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam.