DELORAZEPAM ZENT*20CPR 0,5MG

AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidicon le benzodiazepine. Riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe. Sintomi addizionali: dispnea, chiusuradella gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita'di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, laglottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. Non trattare nuovamente se si sviluppa angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica che aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' maggiore con una storia di abuso di droga o alcool: utilizzare con estrema cautela con unastoria di abuso di alcool o stupefacenti. Sviluppata la dipendenza fisica, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione eirritabilita', derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Sintomi da astinenza: possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' unalto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomid'ansia e ipnotici. Riportati anche casi di abuso. Altri sintomi: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali emuscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto altrattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche perche' possono condurre aduna sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il pazienteo per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicineal paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Escludere sempre la presenza di depressione specie nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti irischi causati dalla malattia di base. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale: assumere percio' il medicinale subito primadi andare a dormire. Accertarsi anche che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Non somministrare sotto i 18 anni senzaeffettiva necessita' del trattamento: la durata del trattamento sia lapiu' breve possibile. Anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautelai pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria. Trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia perche' il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Usare con cautela neii pazienti coninsufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna: sottoporre a regolari controlli durante la terapia. Durata del trattamento: la piu' breve possibile e non superi le 4 settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non avvenga senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente che il trattamento sara' di durata limitata e che la dose deve essere diminuito progressivamente. Informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Avvisare che e' sconsigliato cambiare improvvisamente con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamento prolungato procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. Le compresse contengono lattosio. Le compresse sono essenzialmente "senza sodio". Gocce orali: contengono il 13% vol/vol di etanolo cioe' fino a 211 mg per dose. Nocivo per persone che hanno dipendenza da alcolismo. Considerare questo in donne in gravidanzae donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come ad esempio pazienti con malattie epatiche o epilettici. Gocce orali: contengono 745,5 mg di glicole propilenico per ml equivalente a 26 gocce di soluzione. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonatie nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene glicole propileniconon ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno: considerare caso per caso la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento. Il monitoraggioclinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renalea causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico comedisfunzione renale, danno renale acuto e disfunzione epatica. L'uso dimedicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' aitest antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
DELORAZEPAM ZENTIVA
ECCIPIENTI
Una compressa da 0,5 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Una compressa da 1 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato,giallo arancio S (E110). Una compressa da 2 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina.Le gocce orali contengono: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, propilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Le compresse e le gocce orali sono in genere ben tollerate. Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservatiall'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' oscompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1.000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comuni: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbidel sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: atassia; comuni: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche,disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Patologie vascolari.Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare emanifestazioni autonomiche. L'entita' della depressione respiratoriaper l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ) Dipendenza L ' uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Queste possono consistere in ansia estrema, tensione,irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia,che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deveessere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causarereazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento dellafosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il partoe l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, siase intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta,per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possonopresentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nelperiodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel lattematerno esse non devono essere somministrate alle madri che allattanoal seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.
INDICAZIONI
Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforiaconducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione conaltri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da partedel medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine.In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Alcool L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e dimedicinali che contengono alcool. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, comae morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose ela durata del trattamento devono essere limitate.
POSOLOGIA
A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generalied alle caratteristiche del quadro clinico. Il trattamento deve essereiniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deveessere superata. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi edaggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Disturbi d'ansia. In medicina generale: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3volte al giorno; 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; 26-52 gocce, per2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: 1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di coricarsi; 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata deltrattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane finoad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Modo di somministrazione. Si consiglia di assumere le gocce orali con un po' d'acqua.Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce = 0,5 mg.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: 0,5 o 1,0 2,0 mg di delorazepam. 1 mg/ml gocceorali, soluzione. Un ml di soluzione contiene: 1,0 mg di delorazepam.