COVERLAM*30CPR 5MG+5MG FL

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all' associazione a dose fissa di questo medicinale. Relative al perindopril. Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/Angioedema. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra,alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril; cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso immediatamentee un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sinoalla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antistaminici siano stati utili per daresollievo ai sintomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo'essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere lasomministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e mantenuta risoluzione dei sintomi. I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all'assunzione di un ACE-inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore. Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi in assenza di un'anamnesi di angioedemaprecedente del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose disacubitril/valsartan. Anche l'uso concomitante di altri inibitori di NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema. Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril). Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria). Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassadensita' (LDL). Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione. I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottopostia trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hannoriportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentaledel paziente. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportatein pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzionerenale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropeniasi verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmentecon una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril vieneusato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal digola, febbre). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale. Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosiunilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi deilivelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentail rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice bloccodel RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitorie gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essereusati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci anti-ipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori e calcio-antagonisti.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo al riparo dall'umidita'. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril. Ipersensibilita' al principio attivo o a qualunque altro ACE- inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabetemellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2). Uso concomitante di sacubitril/valsartan; trattamenti extracorporei che causanoil contatto del sangue con superfici caricate negativamente; importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante. Relative all'amlodipina: ipotensionegrave; ipersensibilita' al principio attivo e ai derivati delle diidropiridine; shock, incluso shock cardiogeno; ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Relative a questo farmaco: tutte le controindicazioni relative aciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di questo medicinale. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
COVERLAM COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate con perindopril e amlodipina somministrati separatamenteincludono edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento) disgeusia, parestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate, ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione), dispnea, tosse, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate, diarrea,costipazione, prurito, rash cutaneo, esantema, gonfiore delle articolazioni (gonfiore alle caviglie), spasmi muscolari, affaticamento, astenia. Riassunto delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesideratisono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e raggruppati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo laseguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Amlodipina. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, non comune: alterazioni dell'umore (inclusa ansia), depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento), capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: disgeusia, tremore, ipoestesia, parestesia, sincope; raro: stato confusionale; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbiextrapiramidali (sindrome extrapiramidale). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione, diplopia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio; non comune: aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione (edeffetti correlati all'ipotensione); molto raro: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune:tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: iperplasia gengivale,pancreatite, gastrite; comune: dolore addominale, nausea, abitudini intestinali alterate, dispepsia, diarrea, costipazione; non comune: vomito, secchezza del cavo orale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, molto raro: aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto raro: edema di quincke, angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe, eritemamultiforme, reazione di fotosensibilita', sindrome di stevens-johnson,dermatite esfoliativa; non comune: alopecia, scoloramento della pelle, iperidrosi, prurito, rash cutaneo, esantema, orticaria, porpora; nonnota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie), spasmi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi dellaminzione, nocturia, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore toracico, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: eosinofilia; molto raro: leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica enzimatica specifica in pazienti con una deficienza congenita di g-6pdh. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, iperkaliemia reversibile alla sospensione, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:alterazioni dell'umore (inclusa ansia), disturbi del sonno. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento), sincope; comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), disgeusia parestesia; molto raro: stato confusionale, ictus cerebrovascolare secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris, infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, aritmia (incluso bradicardia,tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non comune: vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, costipazione; non comune: secchezza del cavo orale; molto raro: pancreatite.Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/olaringe, iperidrosi, pemfigoide, orticaria, reazione di fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme; comune: prurito, rash cutaneo, esantema; raro: aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia;comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.non comune: edema periferico, dolore toracico, malessere,piressia; comune: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento dei livelli di bilirubina sierica, aumento degli enzimi epatici; moltoraro: ridotta emoglobina e ridotto ematocrito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento questo farmaco non e' raccomandato duranteil primo trimestre di gravidanza. Questo medicinale e' controindicatodurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Questo farmaco none' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere questo farmaco considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relativo al perindopril. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza nonha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativicon comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato,deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestreinduce fetotossicita' (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Relativo all'amlodipina. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione didosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esisteun'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento. Relativo al perindopril. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina. Amlodipina viene escretanel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonatoe' stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non e' conosciuto.La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': relativo alperindopril. Non e' stato riportato alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilita'. Relativo all'amlodipina. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effettiindesiderati sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamentodell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina,somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
INTERAZIONI
Relative al perindopril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che inducono iperkaliemia: alcuni farmaci o classi terapeutiche possonoaumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e le associazioni fissea base di sulfametossazolo (Cotrimossazolo). La combinazione di questifarmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato. Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale,rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumentodella morbilita' cardiovascolare e della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' condestrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi. Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina e dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose diperindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o da quelli con danni renali, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensinae' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con strettomonitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna. Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia. Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), sali contenenti potassio: Iperkaliemia (potenzialmente letale), in particolare in combinazione con insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata. Se, nonostante cio', l'uso concomitante e'indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, fare riferimento a quanto riportato di seguito. Litio:aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita'del litio (grave neurotossicita') sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'associazione di perindopril e litio non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studiepidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembraverificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento inassociazione e in pazienti con danno renale. Diuretici non risparmiatori di potassio: pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentareuna eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio dellaterapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento delvolume o con l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril. Nell'ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica iniziale puo' aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio puo' essere successivamente reintrodotto o l'ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo lariduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone). Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso dinon osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione. Prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperkaliemia e danno renale.
POSOLOGIA
Posologia. Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione in dose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, si puo' modificare la dose di questo medicinale o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera. Popolazioni speciali. Insufficienza renale e anziani. L'eliminazione del perindoprilato e' ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto ilconsueto follow-up medico includera' il monitoraggio frequente dellacreatinina e del potassio. Questo medicinale puo' essere somministratoai pazienti con Clcr >= 60ml/min e non e' idoneo per i pazienti con Clcr < 60ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti. Amlodipina usata adosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlatecon il grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile.Insufficienza epatica. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici perpazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio piu' basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando combinazione liberadi amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non e'stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con amlodipina deveessere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: questo farmaco non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questiultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' delperindopril e dell'amlodipina in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5mg di amlodipina. Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Una compressa contiene 6,790 mgdi perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 6,935 mgdi amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Una compressacontiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.