CONTROL*30CPR 1MG

AVVERTENZE
Lorazepam dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire,e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi farmaci. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo alungo termine non e' raccomandato. Una volta che la dipendenza fisicasi e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea eperdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epiletticaoppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico,vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti chehanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene inmodo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzoe' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggeriscedi effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deveessere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sonoevidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Puo' dare potenziale abuso. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 4 settimane per l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamentoe' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e'importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi sedovessero accadere alla sospensione del medicinale. Le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sonopiu' frequenti nei bambini e negli anziani. Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi dovrebbe essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassidosaggi o non devono essere trattati affatto. Le benzodiazepine possono essere associate ad un aumentato rischio di cadute, dovuto a reazioni avverse come atassia, debolezza muscolare, senso d'instabilita', sonnolenza, stanchezza; per questo si raccomanda di trattare i pazienti anziani con particolare cautela. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassapressione sanguigna i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia (cosi' come e' consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l'ipotensione arteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essereassunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Non usare nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, puo' precipitarel'encefalopatia epatica. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine nondovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (in tali pazienti potrebbero avere effetto disinibente e favorire tendenze al suicidio). Le benzodiazepinedovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Alcuni pazienti possono manifestare discrasia, e altri possono avere incremento degli enzimi epatici. In caso di trattamento prolungato o quando sono necessarie cicliche ripetizioni della terapia, e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e/o renale. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici/derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
CONTROL COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazionee a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Molto rare: ipersensibilita' comprese anafilassie reazioni anafilattoidi. Patologie endocrine. Molto rare: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia. Disturbi psichiatrici. Rare: confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell'appetito, disturbi del sonno,cambiamento nella libido, diminuzione dell'orgasmo; non nota: dipendenza, sindrome da astinenza, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza diurna, sedazione; comuni: tremori e vertigini; rare: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria; molto rare: sintomi extrapiramidali, coma. Patologie dell'occhio. Rare: disturbi dellavista (compresi diplopia e offuscamento della vista). Patologie vascolari. Rare: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva. Patologiegastrointestinali. Rare: nausea, costipazione, modifiche della salivazione. Patologie epatobiliari. Rare: aumento della bilirubina, ittero,aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rare: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; molto rare: ipotermia. Sono state segnalate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale, alterazioni del comportamento.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanzaprima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questadovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se, per gravi motivi medici, il lorazepam e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effettisul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Sembra che nei neonati la coniugazione delfarmaco avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel lattematerno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta'fertile, la paziente deve essere informata della necessita' di informare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzionee vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essereevitata poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea del medicinale con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del prodotto. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. La terapia concomitante di lorazepam con probenecid puo' risultare nel piu' rapido inizio o nel prolungare gli effetti di lorazepam, cio' a causa dell'incremento dellasua emivita e della sua ridotta clearance. In tal caso la dose di lorazepam dovra' essere ridotta del 50% circa. Anche altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine: cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e miorilassanti - baclofen e tizanidina. Evitare l'uso concomitante con sodio oxibato, poiche' l'effetto di quest'ultimo puo' essere aumentato. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti cheinibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzatesoltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del medicinale e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con il farmaco. Sonostati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il farmacoe' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso dilorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelleanalisi di laboratorio. L'uso concomitante di fenobarbital puo' avereeffetti additivi sul sistema nervoso centrale; dovrebbero esserci speciali precauzioni nell'aggiustamento della dose iniziale. Gli effetti collaterali potrebbero essere piu' evidenti in associazione con barbiturici e idantoina. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam.
POSOLOGIA
Somministrare per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, lafrequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essereadattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile.Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. L'eventuale incremento delladose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. Ladose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. A titolo indicativo si consiglia: Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volteal giorno. Oppure: mezza-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventualeriduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente. Il pazientedovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmentese il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso unperiodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. A titolo indicativo si consiglia. Insonnia: da 1 a 2,5 mg allasera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devonoassumere una dose ridotta. Il trattamento deve essere iniziato con ladose piu' bassa indicata. Non si deve superare la dose massima. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' nondovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devonoessere stabilite a giudizio del medico.
PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam 1 mg - 2,5 mg.