CONTRAMAL*OS SOLUZ 30ML + EROG

AVVERTENZE
Questo farmaco nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso ditraumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Questo medicinale deve essere usato concautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. L'uso concomitante di questo farmaco e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante diquesti farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza a farmaci sedativi, si deve utilizzare la dosepiu' bassa possibile di questo farmaco e la durata della terapia deveessere la piu' breve possibile. I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare ipazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione aquesti sintomi. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressionerespiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaciche deprimon il SNC quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente in quanto, in tal casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi della respirazione correlatial sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico puo' prendere in considerazione la possibilita' di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massimagiornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentareil rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva . I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapiea lungo termine. Se un paziente non necessita piu' della terapia contramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose ondeprevenire i sintomi di astinenza. Nei pazienti con tendenza all'abusodi medicamenti o alla farmaco-dipendenza, questo farmaco puo' esseresomministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolonon e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e'completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere inpericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza: da 3,4 % a 6,5 %. Popolazione: asiatica; prevalenza: da 1,2 % a 2 %. Popolazione: caucasica; prevalenza:da 3,6 % a 6,5 %. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9 %. Popolazione: nordeuropea;prevalenza: da 1% a 2 %. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomiae/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusala depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni dellevie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppiodi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Contramal e' controindicato: nell'ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni;nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
DENOMINAZIONE
CONTRAMAL 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE CON EROGATORE
ECCIPIENTI
Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenzamenta, aroma anice, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: Molto comune: >=1/10; Comune: >=1/100 e <1/10; Noncomune: >=1/1000 e <1/100; Raro: >=1/10.000 e < 1/1000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetticollaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazioneendovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri. Comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare lasoglia epilettogena. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, statoconfusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento).Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni,parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro:debolezza muscolare. Patologie epatobiliari. In pochi casi isolati e'stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali eurinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosimolto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto questo medicinale non deve essereusato durante la gravidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circalo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nellatte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo,tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': non ci sono sufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita' nel maschio, mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina.
INDICAZIONI
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.
INTERAZIONI
Questo farmaco non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e questo farmaco. La somministrazione concomitante di questo medicinale con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. L'uso concomitante di oppioidi con farmacisedativi come le benzodiazepine o sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di questo medicinale e ladurata dell'uso concomitante deve essere limitata. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altrifarmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi dellaricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazionedi serotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica.Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clonoinducibile od oculare con stato di agitazione e diaforesi; tremore ediperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38.C conclono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, questo farmaco in soluzione orale con erogatore deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 4-8 erogazioni (equivalenti a 50 - 100 mg ditramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' superiore ad 1 anno: La dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per Kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Perpermettere un piu' corretto dosaggio in base al peso corporeo del bambino, si consiglia l'uso della confezione di questo farmaco da 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce in flacone da 10 ml. Pazientianziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamentemanifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo disomministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo contodelle necessita' del paziente. Modo di somministrazione: questo medicinale in soluzione orale con erogatore deve essere assunto con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Questo farmaco e' disponibile sia in flacone da 30 ml con erogatore che in flacone da10 ml con contagocce: una pressione sull'erogatore (flacone da 30 ml con erogatore) non corrisponde a una goccia somministrata con contagocce (flacone da 10 ml con contagocce). L'erogazione della soluzione di questo medicinal si ottiene premendo la parte superiore dell'erogatore.Numero di erogazioni: 1 erogazione; numero di gocce equivalenti: 5 gocce; tramadolo cloridrato: 12,5 mg. Numero di erogazioni: 2 erogazione; numero di erogazioni: 10 gocce; tramadolo cloridrato: 25 mg. Numerodi erogazioni: 3 erogazione; numero di erogazioni: 15 gocce; tramadolocloridrato: 37,5 mg. Numero di erogazioni: 4 erogazione; numero di erogazioni: 20 gocce; tramadolo cloridrato: 50 mg. Numero di erogazioni:5 erogazione; numero di erogazioni: 25 gocce; tramadolo cloridrato: 62,5 mg. Numero di erogazioni: 6 erogazione; numero di erogazioni: 30 gocce; tramadolo cloridrato: 75 mg. Numero di erogazioni: 7 erogazione;numero di erogazioni: 35 gocce; tramadolo cloridrato: 87,5 mg. Numerodi erogazioni: 8 erogazione; numero di erogazioni: 40 gocce; tramadolo cloridrato: 100 mg. Durata della terapia: tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in baseal tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con questo medicinale, bisogna effettuare deicontrolli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
4 erogazioni (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con erogatore contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. (il flacone da 30 ml e' provvisto di erogatore: ogni erogazione e' composta di 5 gocce e corrisponde a 12,5 mg di tramadolo)