CONTRAMAL SR 200*10CPR R.P.

AVVERTENZE
Questo farmaco deve essere usato solamente con particolare cautela neipazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. L'uso concomitante di questo farmaco e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate,puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci adazione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativaterapeutica. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza a farmaci sedativi, si deve utilizzare la dose piu' bassa possibile di questo farmaco e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile. I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono ilSNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente inquanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi della respirazione correlati al sonno. Glioppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSAin modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere inconsiderazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosiraccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosidi tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassanola soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchiconvulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenzapsichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine.Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti oalla farmaco-dipendenza, questo medicinale deve essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Metabolismo del CYP2D6. Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentarequesta carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanzadi appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. tabella Uso post-operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambiniper alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata daun attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusala depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa. L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni dellevie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Questo farmaco in compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppiodi.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione speciale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e' controindicato nell'ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi; neipazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
DENOMINAZIONE
CONTRAMAL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Questo medicinale in compresse a rilascio prolungato 150 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa, 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172). Questo medicinale in compresse a rilascio prolungato 200 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa, 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido bruno (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: Molto comune: >=1/10; Comune: >=1/100 e <1/10; Noncomune: >=1/1000 e <1/100; Raro: >=1/10.000 e < 1/1000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetticollaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazioneendovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza; raro: parestesie, tremore contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope, disturbi del linguaggio. Le convulsionipossono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevatedi tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivante. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifica dell'appetito; frequenza non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazionedi Contramal possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia,nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie,tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, visione confusa, midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e sesono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azionedepressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. E' statoosservato peggioramento dell'asma, sebben non sia stata stabilita unarelazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea;comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati divomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' statoosservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche. Comune: senso di fatica. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosimolto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto questo medicinale non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche dellafrequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assuntodalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durantel'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': i dati di post-marketing non suggeriscono effettidel tramadolo sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore di media o grave intensita'.
INTERAZIONI
Questo medicinale non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazionia livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria ecardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essereescluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e questo farmaco. Lasomministrazione concomitante di questo farmaco con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. L'uso concomitante di oppioidi con farmacisedativi come le benzodiazepine o sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di questo farmaco e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azionedel tramadolo. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRIs), dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altrifarmaci che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina puo' causare tossicita' serotoninergica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C. con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipendeda tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche delmetabolita attivo O- demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.
POSOLOGIA
La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i400 mg di tramadolo cloridrato, salvo in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, questo farmaco deve essere somministratocome segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno. Questo farmaco non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con questo medicinale, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Popolazione pediatrica: questo farmaco in compresse a rilascio prolungato non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Anziani: di solito non e' necessario adattarela dose nei pazienti fino a 75 anni che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani di eta' superiore ai 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale o epatica, l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti bisogna valutare attentamente un prolungamento degli intervallidi somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente. Neipazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non e' raccomandabile la somministrazione di questo medicinale in compresse a rilascioprolungato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente diliquido, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Tramadolo cloridrato. 1 compressa a rilascio prolungato 150 contiene tramadolo cloridrato 150 mg. 1 compressa a rilascio prolungato 200 contiene tramadolo cloridrato 200 mg.