AVVERTENZE
Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-Cda moderata a severa. I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea e sanguinamento del tratto digestivo inferiore durante il trattamento. Devono inoltre essere avvisati di informareil medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore. Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per piu' di una settimana) o severa, il trattamento conlinaclotide deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzionedell'episodio di diarrea. Si deve prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico, e deve essere considerato il controllo degli elettroliti. Linaclotide none' stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Vi sono dati limitati sui pazienti anziani: si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. I bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione, altri farmaci per la costipazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il flaconeben chiuso per proteggerlo dall'umidita'. Il flacone contiene uno o piu' contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidrele capsule. Tenere i contenitori nel flacone.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta.
DENOMINAZIONE
CONSTELLA 290 mcg CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa 4-6 mPa - tipo di sostituzione 2910, calcio cloruro diidrato, leucina. Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro dellacapsula: gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riferite le seguenti reazioni avverse con frequenze corrispondenti a: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni; comune: gastroenterite virale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, disidratazione, riduzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso; comune: capogiro. Patologie vascolari; non comune: ipotensioneortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: dolore addominale, flatulenza, distensione addominale; non comune:incontinenza fecale, urgenza di defecare, emorragia digestiva inferiore incluse emorroidi sanguinanti ed emorragia rettale, nausea, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: rash. Esamidiagnostici; raro: riduzione del bicarbonato nel sangue.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non esiste alcun effetto sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Linaclotide e' raramente rilevabile nel plasma in seguito a somministrazione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che linaclotide non e' ne' un substrato ne' un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento. Linaclotide a dosi terapeutichenon era rilevabile nel plasma sia in condizioni di stomaco pieno chedi digiuno. L'assunzione del farmaco a stomaco pieno ha causato evacuazioni piu' frequenti con feci di consistenza molle, nonche' piu' eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno. La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto. Il trattamento concomitante con inibitori di pompa protonica, lassativi o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare il rischio di diarrea. Deve essere prestata cautela in caso di co-somministrazione con medicinali di questo tipo. L'eventuale diarrea severa o prolungata puo' influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale. L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale. E' necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.
POSOLOGIA
Una capsula (290 mcg ) una volta al giorno. Occorre periodicamente valutare la necessita' di proseguire il trattamento. Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, e' opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare ilbeneficio e i rischi di proseguire il trattamento. Pazienti con compromissione renale o epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose. Pazienti anziani: il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Linaclotide 290 mcg.
- Ritiro in Farmacia
Spedizione Gratuita
Servizio di spedizione non disponibile - Consegna evasa solo nell’area metropolitana di Cagliari