COLECALCIFEROLO DOC*2CPS 25000

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministratocontemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, e' necessario considerare la dose totale di vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici dicalcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia dicalcoli renali. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti coninsufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolonon viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedereparagrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat) (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. COLECALCIFEROLO DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato, gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171),allura Red n.40, butilidrossitoluene.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOC e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari(vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite comenon note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Non nota: sonnolenza, statoconfusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non nota: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Nonnota: ipercalcinuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sitoweb http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non e' raccomandatoin gravidanza per la mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quandonecessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanzautilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non e' raccomandato durante l'allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Allattamento: COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non e' raccomandato durante l'allattamento perla mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi.La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita' Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalita'.
INDICAZIONI
Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmentedi altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierichedi calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale dicalcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidicontenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito unpossibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministratocon calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOC e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina Ddeve essere effettuata nelle seguenti condizioni: nel soggetto anziano; in casi di scarsa o inefficace esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D esara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio dicarenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte deicasi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dosecumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titoloindicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Adulti e anziani. Prevenzione: 1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento : 1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravita'della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non e' raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Modalita' di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule molli. Ogni capsula molle contiene colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.