AVVERTENZE
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti deicorticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Lemanifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale. L'uso prolungato puo' favorire la crescita di germi resistenti. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita'renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. L'uso prolungato di antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in unragionevole periodo di tempo, e' opportuno sospendere l'uso del prodotto. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. Il farmaco contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che puo' causare reazioni cutanee locali. Il prodotto non deve essere iniettato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Desametasone e anti-infettivi in associazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione; non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone; la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; il medicinale non deve essereusato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'; nei pazienti affettida tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonche' da malattia virale con localizzazione cutanea; allattamento.
DENOMINAZIONE
COLDETOM 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro,sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono manifestare casi di ipersensibilita'. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui ilbeneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nellepazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto sela somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando siritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esistail rischio di un'infezione.
INTERAZIONI
Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi imedicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorarei pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemicidovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
PRINCIPI ATTIVI
Tobramicina, desametasone.
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