COEFFERALGAN*16CPR 500MG+30MG

AVVERTENZE
Uso di altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi. Duranteil trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo farmaco contiene codeina, un analgesico oppioide. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi, controllare chealtri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano oppioidi o altri depressori del sistema nervoso centrale. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puo' portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonatinati da madri codeinadipendenti. Questo farmaco deve essere usato concautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative. Avvertenze correlate al paracetamolo. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica, soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riservedi glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Avvertenze correlate alla codeina. Metabolismo CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli mancacompletamente questo enzima, non si otterra' un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunementeprescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina. Lestime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione. Africani/etiopi: prevalenza 29%. Popolazione. Africani, americani: prevalenza 3,4% - 6,5%. Popolazione. Asiatici: prevalenza 1,2% - 2%. Popolazione. Caucasici: prevalenza 3,6% - 6,5%. Popolazione. Greci: Prevalenza 6,0%. Popolazione. Ungheresi: prevalenza 1,9%. Popolazione. Nord europei: prevalenza 1% -2%. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultrarapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportatoun caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina inun metabolizzatore ultrarapido. E' stato inoltre riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. In assenza di tipizzazione del CYP2D6 e' necessario uno stretto monitoraggio per segni di tossicita' da oppioidi.Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi, questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo'essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Nei metabolizzatori ultrarapidi noti del CYP2D6 e' raccomandata la terapia analgesica alternativa poiche' questo farmaco e' controindicato in questa popolazione. Effetti di classe degli oppioidi. Effetti sul sistema nervosocentrale. Gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depressivi degli oppioidi sul sistema nervoso centrale, tracui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata o sospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioni intracraniche. Questi effetti sul sistema nervoso centrale possono anche complicare la valutazione neurologica. Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia, a causa della loro capacita' di abbassare la soglia convulsiva. L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci. La terapia con oppioidi, in particolarel'uso cronico, puo' indurre iperalgesia in alcuni individui. L'uso concomitante di alcol e codeina puo' potenziare la depressione del sistema nervoso centrale: l'assunzione di alcol durante il trattamento conquesto farmaco non e' raccomandato. Effetti gastrointestinali. La costipazione e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi e richiede un monitoraggio della funzione intestinale. Nausea e vomito sono inoltre effetti indesiderati della terapia con oppioidi, difficilmentei pazienti possono sviluppare tolleranza. La somministrazione di oppioidi puo' nascondere i sintomi di condizioni addominali acute. Si ritiene che alcuni oppioidi, tra cui la morfina, aumentino la pressione dello sfintere di Oddi, sebbene questo effetto non sia stato stabilito inmodo definito. Per tale motivo, occorre cautela in caso di malattia delle vie biliari, come la pancreatite e la colelitiasi. Effetti respiratori. Gli oppioidi provocano depressione respiratoria a causa dei loro effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti pediatrici (fino a 18anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/oadenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita. Casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Donne durante l'allattamento con latte materno. Pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6.
DENOMINAZIONE
CO EFFERALGAN 500 MG + 30 MG
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico. Compresse effervescenti Sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citricoanidro,sorbitolo, sodio docusato,sodio benzoato, povidone,aspartame,aroma naturale pompelmo.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: epatite, alterazione della funzionalità epatica. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: inr diminuito, inr aumentato, enzimi epatici aumentati. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens-johnson. Patologie vascolari: Ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie dell'orecchio e dellabirinto: vertigine. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di questofarmaco, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, diarrea, nausea, pancreatite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, edema. Patologie epatobiliari: colica biliare, epatite. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Esami diagnostici: alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma-glutamiltrasferasi aumentata, inraumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso: capogiro, mioclono, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore, sedazione. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, abuso di farmaci, dipendenza da droghe,Allucinazione, euforia, disforia. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie dell'occhio: miosi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ritenzione urinaria.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante lagravidanza e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza, nel feto e nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazioneo effetti fetotossici. Dati prospettici su donne in gravidanza espostea paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non ci sono adeguati e controllati studi riproduttivi con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi e' alcuna evidenza definitivadi malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durantela gravidanza, un'associazione non puo' essere esclusa. L'uso maternodi codeina in qualsiasi fase della gravidanza puo' essere associato aparto cesareo programmato, e l'uso nel terzo trimestre puo' essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragiapost-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestre e' stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipotonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita. La maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni; studi su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: dopo somministrazione orale,il paracetamolo e' escreto nel latte materno. E' stata riportata eruzione cutanea nei lattanti. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Alle normali dosi terapeutiche, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse, ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultrarapido del CYP2D6, livelli piu' elevati del metabolita attivo morfina possono essere presenti nel latte materno, e in rarissimi casi possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato in pazienti di eta' superiore a 12 anni peril trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.
INTERAZIONI
Interazioni correlate al paracetamolo. Il paracetamolo puo' aumentarela possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dellauricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).Anticoagulanti. L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori diINR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina. La somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia delparacetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitoratiin caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid. Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamoloattraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo. Interazioni correlate alla codeina. Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi. L'uso con agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) puo' provocare un ridotto effetto analgesico e sintomi di astinenza da oppioidi. Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6. Inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina), antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasonee rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Naltrexone. Naltrexone, essendo un antagonista oppioide, blocca l' effettoanalgesico della codeina. Alcol. La somministrazione concomitante dialcol con analgesici oppioidi aumenta l'effetto sedativo. Altri oppioidi. L'uso concomitante di codeina con altri farmaci contenenti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) puo' intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria,aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale. Altri depressori del sistema nervoso centrale. Barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi ebenzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale. Altri farmaci che causano sonnolenza.Derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H 1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide possono avere un effettosedativo additivo con codeina. Anticolinergici. La somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, puo' aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina. Posologia. 1 o 2 compresse per ogni somministrazionea seconda dell'entita' del dolore, da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Compromissione renale. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dosemassima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia attiva cronicao compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lievea moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare), alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. Nei pazienti con compromissione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina. Anziani. La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato pergli adulti e puo' essere successivamente aumentato in funzione dellatolleranza e dei requisiti. Popolazione pediatrica. Il dosaggio deve essere determinato in base al peso. Negli adolescenti di peso inferiorea 60 kg, la posologia raccomandata e' di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervallidi almeno 6 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina nondeve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa delrischio di tossicita' da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni. Se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico.Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse effervescenti devonoessere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Non deglutire o masticare. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.