CLENSIA*OS POLV 8BUST

AVVERTENZE
Se assunto secondo le istruzioni, generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue e' indicativadi un'adeguata pulizia intestinale. Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l'assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante lapresenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), e' necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l'ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato. Malattia gastrointestinale significativa: qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, e' opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione. Deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo. Rischio di aspirazione: i pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizioneo con tendenza al rigurgito o all'aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se e' posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzatocon cautela in questi pazienti. Pazienti anziani/debilitati: somministrare con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione. Disidratazione: la presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare il farmaco. Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell'1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza. Disturbi elettrolitici: in presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalita'renale in condizioni basali e post-trattamento. Danno renale Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave. Cardiopatie: deve essere somministato con cautela a pazienticon insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto delmiocardio e angina instabile. Il medicinale contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio. Ilmedicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustine: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti; ostruzione gastrointestinale; gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); ileo paralitico; perforazione gastrointestinale; colite tossica o megacolon tossico. Non somministrare a pazienti non coscienti.
DENOMINAZIONE
CLENSIA POLVERE PER SOLUZIONE ORALE.
ECCIPIENTI
Acesulfame potassio (E950), aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais, gomma arabica (E414), maltodestrina).
EFFETTI INDESIDERATI
I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol edelettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali qualicrampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d'intensita' lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocita' di somministrazione o sospendendo temporaneamente l'assunzione del prodotto. Un effetto atteso dellapreparazione intestinale e' la diarrea. Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (come prurito, eruzione cutanea,angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico). Durante gli studiclinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattaticon Clensia e' stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG4000/3350. Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell'esperienza post-marketing con l'uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie difrequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: presincope, capogiri.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale, distensione addominale; comune: vomito, irritazione anale; non comune: dolore addominale superiore, disgeusia, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi; non nota: astenia, malessere. Esami diagnostici. Non comune: riduzione dei livelli ematici di potassio, aumentotransitorio della pressione arteriosa; non nota: disturbi elettrolitici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza,poiche' l'esposizione sistemica al macrogol 4000 e' trascurabile. Clensia puo' essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario. Non esistono esperienze documentate circa l'impiego del macrogol durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiche' l'esposizione sistemica della donna che allatta almacrogol 4000 e' trascurabile. Per tale motivo, puo' essere impiegatodurante l'allattamento, qualora necessario. Non esistono dati circa gli effetti sulla fertilita'. Tuttavia, poiche' il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono unintestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale. Indicato per l'uso negli adulti.
INTERAZIONI
Nell'ora successiva alla somministrazione non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto puo' avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto e' stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento. I pazientiche assumono medicinali che influiscono sulla funzionalita' renale (quali diuretici, ACE inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all'utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. Intali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un'adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilita' di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento. L'efficacia terapeutica dei medicinalicaratterizzati da un ristretto indice terapeutico o da una breve emivita puo' essere particolarmente compromessa.
POSOLOGIA
Adulti: un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulticomporta l'assunzione per via orale di quattro bustine A e quattro bustine B sciolte insieme in due litri d'acqua. Popolazione pediatrica:non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto nonsono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Pazienti con danno renale: deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Regime di somministrazione: per un'adeguata pulizia intestinale, e' necessario che la soluzione venga assunta completamente. Per untrattamento singolo, e' necessario che le quattro bustine A e le quattro bustine B vengano sciolte insieme in due litri d'acqua. La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell'esame in accordo ad una delle due modalita' seguenti. Assunzione della dose completa il giornoprima dell'esame: la sera prima dell'esame clinico, la soluzione deveessere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litrod'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Dopo un'ora di intervallo, lerestanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d'acqua e assunte con le stesse modalita'. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, te'/caffe' senza latte). Assunzione della dose suddivisa in due volte: la sera prima dell'esame diagnostico, la soluzione deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco dicirca 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, te'/caffe' senza latte). Al mattino del giorno dell'esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d'acqua ed assunte in aggiunta ad un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, te'/caffe' senza latte), seguendo le stesse modalita' del giornoprecedente. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. Lasciar passare almeno due ore tra l'assunzione di liquido e l'inizio dell'esameclinico. Dopo l'esecuzione dell'esame: per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all'esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantita' di liquidi dopol'esecuzione dell'esame stesso. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande eB-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale. La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi: macrogol 4000 52,500 g, sodio solfato anidro 3,750 g, simeticone 0,080 g. La bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi: sodio citrato 1,863 g, acido citrico anidro 0,813 g, sodio cloruro 0,730 g, potassio cloruro 0,370 g. Quando i componenti didue bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d'acqua,la concentrazione di ioni elettrolitici e' la seguente: sodio 168,6 mmol/l, solfato 52,8 mmol/l, cloruro 34,9 mmol/l, potassio 11,2 mmol/l,citrato 21,1 mmol/l.