CLENIL COMP*AER250+100MCG 200D

AVVERTENZE
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogoa fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzarebeta 2- agonisti al bisogno. La condotta del trattamento nei pazientigia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllandoil paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' corticosurrenalica) e modificando la posologia del medicinale a seconda dei risultati ottenuti. Durante iperiodi di stress o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Il prodotto non e' adattoall'uso pediatrico. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie,aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi dipeggioramento della patologia cardiaca. Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi delsonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisisurrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Il farmaco non contiene clorofluorocarburi(CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo puo' comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumentodella dose di steroidi ma questo non e' stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'e' evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per ilpossibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene piccole quantita' di alcool etilico (circa 8 mg per erogazione); tale quantita' non costituisce rischio per il paziente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol.
CONSERVAZIONE
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta; conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentreil salbutamolo non ha controindicazioni specifiche; controindicato ineta' pediatrica; controindicato in gravidanza ed allattamento.
DENOMINAZIONE
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro , acido oleico.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite (nei pazienti con BPCO); nonnota: infezione micotica della bocca e della gola. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. non nota: disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso.Non nota: tremore, iperattivita' psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie cardiache. Molto raro: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Moltoraro: ritardo di crescita (in bambini e adolescenti); non nota: osteoporosi. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta; non nota: frequenza cardiaca aumentata. Infezioni localizzate di tipo fungino,in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina, pur continuandoil trattamento con beclometasone dipropionato piu' salbutamolo solfato. Come con altre terapie inalatorie, dopo l'assunzione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibilo, mancanzadi respiro e tosse. Pochi pazienti hanno lamentato raucedine, disfoniao irritazione della gola. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l'opportunita' di somministrare il medicinalesara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
INDICAZIONI
Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
INTERAZIONI
E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con ibetabloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazientiche hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici. Il medicinale contiene piccole quantita' di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.
POSOLOGIA
Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno. In caso di necessita' e' possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Effettuareal massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. La terapia con il medicinale non va interrotta bruscamente. La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standard unitamente ad un erogatore-distanziatore Jet. Il paziente potra' utilizzare l'erogatore piu' idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficolta' di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l'erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori.
PRINCIPI ATTIVI
Beclometasone dipropionato, salbutamolo.