CILODEX*OTO GTT 5ML 3MG+1MG/ML

AVVERTENZE
Questo medicinale e' solo per uso otologico, non e' idoneo all'uso oftalmico, all'inalazione o all'iniezione. Se l'otorrea persiste dopo unciclo di terapia completo, o se si verificano due o piu' episodi di otorrea nell'arco di sei mesi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per escludere una condizione pre-esistente quale colesteatoma,corpo estraneo o tumore. Come per altri preparati antibatterici, l'uso prolungato di questo prodotto potrebbe comportare la proliferazionedi organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. Qualora si verifichi una sovrinfezione, si deve interrompere l'uso del prodotto e deve essere avviata una terapia appropriata. Se dopo unasettimana di terapia persistono alcuni segni e sintomi, si raccomandail ricorso a ulteriori valutazioni per determinare nuovamente la patologia e il trattamento. In pazienti sottoposti a terapia sistemica conchinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi e a volte fatali, alcune successive alla somministrazionedella prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta alla prima comparsa di un esantema cutaneo o di altro segno di ipersensibilita'. Le reazioni acute gravi di ipersensibilita' potrebbero richiedere un immediato trattamento di emergenza. Si deve intervenire con ossigeno e trattamento delle vie aeree come clinicamenteindicato. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Di conseguenza, il trattamento deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza all'instaurarsi di infezioni batteriche, virali o fungine, contribuendo finanche al loro sviluppo e possononascondere i segni clinici di un'infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico; oppure possono sopprimere le reazioni di ipersensibilita' associate alle sostanze presenti nel prodotto. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessarioconsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibilicause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo prodotto contiene benzalconio cloruro, che e' un noto irritante in grado di causarereazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi nell'otite media acuta in pazienti con catetere per timpanostomia enei bambini di eta' inferiore a 1 anno affetti da otite esterna acuta.In circostanze eccezionali, il trattamento puo' essere utilizzato inquesta popolazione sub-pediatrica dopo valutazione molto accurata delrapporto beneficio-rischio da parte del medico prescrivente, considerando che, sebbene non vi siano problemi di sicurezza noti ne' differenze nel processo della patologia tali da precludere l'uso in questi bambini, l'esperienza clinica e' insufficiente in questi sottogruppi specifici di popolazione pediatrica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni dell'orecchio virali (ad es., varicella, herpes simplex) e fungine.
DENOMINAZIONE
CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, acetato di sodio triidrato,acido acetico, cloruro di sodio, disodio edetato, tilossapolo, acidoborico, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In 5 studi clinici che hanno coinvolto 976 pazienti, il medicinale e'stato somministrato due volte al giorno. Cio' ha coinvolto 439 pazienti che hanno partecipato a 3 studi clinici con otite media acuta con catetere per timpanostomia e 537 pazienti che hanno partecipato a 2 studi clinici con otite acuta esterna. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sistemici o auricolari in relazione al farmaco in nessuno degli studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sono state dolore auricolare e fastidio auricolare, verificatesi in circa l'1-1,5% dei pazienti. Da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sono emerse le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante. Tali reazioni sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e seguono la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono elencati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune. Parestesia (ronzio nelle orecchie), pianto; raro: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: otalgia; non comune: otorrea, congestione auricolare, fastidio auicolare, prurito auricolare, micosi dell'orecchio; raro: ipoacusia, tinnito, residuo di farmaco presente; non nota: gonfiore auricolare. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologiegastrointestinali. Non comune: vomito, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esfoliazione della cute; raro: esantema eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione del catetere per timpanostomia), irritabilita', affaticamento. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei 439 pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia sono state otalgia (2,5%), fastidio auricolare (2,5%), e disgeusia (caratterizzata dal sentire il sapore della medicina) (1,1%). Di questi eventi, solo 1 paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del fastidioauricolare. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza nei 537 pazienti con otite esterna acuta e' stato il prurito auricolare (1,5%). Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsidel prurito auricolare. Sono state segnalate reazioni da ipersensibilita' gravi e a volte fatali (reazione anafilattica), alcune successivea somministrazione della prima dose, in pazienti sottoposti a terapiasistemica con chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. Dopo l'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi o antimicrobici si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiestouna riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilita' prolungata in pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni. Studi ed esperienze post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicanoche il rischio di queste rotture potrebbe rivelarsi superiore in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, specialmente in pazienti geriatrici, e nei casi di tendini sottoposti a condizioni di stresselevato, incluso il tendine d'Achille. Ad oggi, i dati clinici e post-marketing non hanno evidenziato l'esistenza di un legame evidente trala somministrazione auricolare di ciprofloxacina e le reazioni avversemuscolo-scheletriche e del tessuto connettivo sopra riportate. Popolazione pediatrica: il prodotto ha dimostrato di essere sicuro in pazienti pediatrici di 6 mesi d'eta' o di eta' superiore, nel trattamento diAOMT e in pazienti di 1 anno di eta', o di eta' superiore, nel trattamento di AOE. Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici siano gli stessi degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dal momento che non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione ne' studi adeguati o ben controllati sulle donne in stato digravidanza con la combinazione di ciprofloxacina e desametasone, il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nei casi incui sia strettamente necessario, e solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto. La ciprofloxacina e i corticosteroidi, come classe di farmaci, si ritrovano nel latte a seguitodella somministrazione orale. Non e' noto se la somministrazione topica agli esseri umani possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso. E' necessario prestare attenzione se il medicinale viene somministrato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati concernenti l'effetto sulla fertilita' nell'uomo.Studi topici sulla cute negli animali hanno evidenziato effetti sugliorgani sessuali maschili in seguito all'uso a lungo termine di dosi elevate di desametasone. Studi di riproduzione su ratti e topi a dosi fino a sei volte la normale dose orale giornaliera nell'uomo non hannorivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini; otitemedia acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT); otite acuta esterna (AOE).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Dopo somministrazionetopica auricolare in pazienti pediatrici con catetere per timpanostomia brevettati, sono state osservate basse concentrazioni plasmatiche per la ciprofloxacina (>=0,50 ng/ml in solo 4 pazienti su 25) e per il desametasone (>=0,05 ng/ml in 14 pazienti su 24) a 6 ore dalla somministrazione della dose. Si e' concluso che, a seguito di somministrazionetopica auricolare, le interazioni farmacocinetiche tra farmaci rilevanti a livello clinico per ciprofloxacina o desametasone attraverso illegame con le proteine, o che coinvolgono il metabolismo per via del citocromo P450 con farmaci concomitanti, sarebbe improbabile per entrambi i composti. Tuttavia, la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato incrementi negli effetti di anticoagulanti orali, warfarin e dei suoi derivati, ed e' stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati in concomitanza conciclosporina. La somministrazione orale di ciprofloxacina ha dimostrato una inibizione degli isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 del complesso del citocromo P450, nonche' un'alterazione del metabolismo dei composti metilxantinici (caffeina, teofillina). Dopo somministrazione topica auricolare, le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina si attestano su valori bassi, ed e' improbabile che un'interazione a carico del metabolismo del citocromo P450 con farmaci concomitanti possa produrre cambiamenti rilevanti a livello clinico nei livelli plasmatici dei compostimetilxantinici.
POSOLOGIA
Popolazione adulta e anziana: instillare quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due volte al giorno per 7 giorni in base alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite media acuta con catetere di timpanostomia e pazienti con otite esterna acuta. Non sono state osservate differenze complessive relative alla sicurezza e all'efficacia fra pazienti anziani e altri pazienti adulti. Popolazionepediatrica: questo medicinale e' stato dimostrato essere sicuro ed efficace in pazienti pediatrici di 6 mesi di eta', o di eta' superiore,per il trattamento dell'AOMT e in pazienti di 1 anno di eta', o di eta' superiore, per il trattamento dell'AOE. Il farmaco puo' essere usatocon lo stesso dosaggio degli adulti. Pazienti con compromissione epatica e renale: la compromissione epatica o renale (da lieve a moderata)non altera la farmacocinetica di ciprofloxacina o desametasone a seguito di somministrazione sistemica. A seguito di somministrazione topica nell'orecchio delle gocce auricolari, potrebbero essere osservati piccoli incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina edesametasone in pazienti con compromissione renale o epatica grave. Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a ciprofloxacina o desametasone dopo somministrazione topica auricolare si attesta su valoribassi, qualsiasi incremento nelle concentrazioni sistemiche dovuto adisfunzioni renali o epatiche rimarrebbe ancora ben al di sotto delleconcentrazioni plasmatiche ben tollerate nei bambini e negli adulti aseguito di assunzione delle dosi consigliate per via orale o endovenosa. Non sono necessari aggiustamenti della dose di questo medicinale inpazienti con disfunzione renale o epatica. Modo di somministrazione:solo per uso otologico. Istruire i pazienti ad agitare bene il flaconeprima dell'uso. La sospensione va scaldata tenendo il flacone tra lemani per qualche minuto al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi nel caso in cui si dovesse procedere all'instillazione di unasospensione fredda. Il paziente deve disporsi disteso con l'orecchiointeressato rivolto verso l'alto, quindi le gocce devono essere instillate tirando varie volte il lobo. Per pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia, il trago deve essere spinto verso l'interno dell'orecchio per 5 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenutaper circa 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Per prevenirela contaminazione del contagocce al fine di limitare i rischi batterici, e' necessario prestare attenzione a non toccare il padiglione auricolare o il condotto uditivo esterno e le aree circostanti, oppure altre superfici con il contagocce del flacone. Mantenere il flacone ben chiuso quando non e' in uso. Conservare il flacone fino al termine deltrattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ciprofloxacina e desametasone.