CEXIDAL*OTO GTT FL 10ML

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato. Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilita' locale o sistemica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c'e' il rischio di perforazione della membrana timpanica. Nell'applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l'orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni. Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici. Sono stati osservati fenomeni di fototossicita' da moderata a grave, manifestarsi comeiperattivita' cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. E' da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicita', sospendere la terapia. Nell'uso auricolare e' richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessita' di eventualimisure terapeutiche alternative. L'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusii funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza,formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediatocon adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Ilmedicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioniallergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi ciprofloxacina e fluocinolone acetonide o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella edherpes simplex; a pazienti inferiori a sette anni di eta'.
DENOMINAZIONE
CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicoledietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito a livello locale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: iperestesia al momento dell'applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, percio' ilmedicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessita', e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto. Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno del farmaco somministrato nell'orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.
INDICAZIONI
Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica; tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
La ciprofloxacina per uso auricolare non e' stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, e' stato evidenziato chela somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con ilmetabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell'anticoagulanteorale warfarina e dei suoi derivati, ed e' stata associata ad aumentitransitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l'enzimaCYP1A2 e cio' puo' produrre un aumento della concentrazione nel sierodi sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). E' quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e puo' essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischiodi effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitataa meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovra' essere di 7-8 giorni. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 7 anni. Modo di somministrazione: al momento della somministrazione, piegare latesta lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare.Se il canale auricolare e' particolarmente stretto, si puo' agevolareil deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto cosi' da far uscire l'aria dal canale che verra' sostituita dal liquido. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione odella somministrazione del medicinale: per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell'uso. Cio' riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell'orecchio.
PRINCIPI ATTIVI
Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato e fluocinolone acetonide.