CEFODOX*BB SOSP GRAT 100ML

AVVERTENZE
La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazionidi ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essereinterrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi allacefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agentebeta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. Colite e colite pseudo-membranosaassociate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tuttigli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima. L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono laperistalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, inparticolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Interazionicon i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o conil test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.Puo' essere dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. L'aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a+ 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente anamnesi di immediate e/ogravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o adaltri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).
DENOMINAZIONE
CEFODOX BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutammato, aspartame, ossidodi ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazioneper sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite comedi seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disordiniematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica.Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica puo' verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita' di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito.Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni grado di gravita'; molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti moderati temporanei diASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non applicabile.
INDICAZIONI
Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima, nei bambini fino agli 11 anni di eta'. Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite; otite media, acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite batterica. In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a secondadel patogeno coinvolto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e'stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante oralein pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente e pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano ilpH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile perquesto medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): ladose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere e'indicata sulla siringa graduata. Le graduazioni corrispondono al pesodel bambino in kg da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioniintermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere e' letta direttamente sulla siringa graduata. Regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sulla siringa graduata. Peso corporeo 5 kg: 20 mg di cefpodoxima due volte al giorno, 2,5 ml due volte al giorno; 10 kg: 40 mg di cefpodoxima due volte al giorno, 5ml due volte al giorno; 15 kg: 60 mg di cefpodoxima due volte al giorno, 7,5 ml due volte al giorno; 20 kg: 80 mg di cefpodoxima due volte al giorno, 10 ml due volte al giorno; 25 kg: 100 mg di cefpodoxima duevolte al giorno, 12,5 ml due volte al giorno. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giornoo in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche delladose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance dellacreatinina supera i 40 ml/min-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 30-10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale); clcr <10 ml/min: unadose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale); pazienti in emodialisi: una dose singola somministrata dopoogni sessione di dialisi. La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
100 grammi di granulato contengono: cefpodoxima proxetil 6,261 g (paria cefpodoxima 4,800 g). Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita.