CATAPRESAN TTS1*2CER 2,5MG

AVVERTENZE
Il cerotto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmiada lieve a moderata come in caso di ritmo sinusale ridotto, con malattia di Raynaud ed altri disturbi di perfusione periferica o cerebrale,depressione, polineuropatia e stipsi. In caso di ipertensione causatada feocromocitoma, l'uso di Catapresan TTS non ha mostrato alcun effetto terapeutico. La clonidina, principio attivo di Catapresan TTS, e isuoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale e' necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con insufficienza cardiaca o con malattia coronarica grave, il trattamento con CatapresanTTS deve essere monitorato con particolare attenzione, come per altrifarmaci antipertensivi. I pazienti devono essere avvertiti di non interrompere la terapia se non dopo aver consultato il medico. L'improvvisa sospensione del trattamento prolungato con Catapresan TTS a dosi elevate, ha indotto irrequietezza, palpitazioni, rapido aumento della pressione arteriosa, nervosismo, tremori, cefalea o nausea. Qualora si voglia interrompere la terapia con Catapresan TTS, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2 - 4 giorni. Un eccessivo aumento della pressione arteriosa in seguito alla sospensione della terapia con Catapresan TTS puo' essere annullato somministrando clonidina cloridrato per via orale o fentolamina per via endovenosa. Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una sospensione della terapia antipertensiva, si deve sempre sospendere gradualmente dapprimail betabloccante e poi la clonidina. Nei pazienti che hanno manifestato una reazione cutanea locale a Catapresan TTS, il passaggio alla terapia con clonidina per via orale puo' essere associato allo sviluppo diuna eruzione cutanea generalizzata. I pazienti devono essere istruitia consultare tempestivamente il medico sull'eventualita' di rimuovereil cerotto, qualora osservino un eritema localizzato da moderato a grave e / o la formazione di vescicole al sito di applicazione del cerotto o una eruzione cutanea di tipo generalizzato. Se un paziente osserva una irritazione cutanea locale, isolata e di lieve entita' entro 7 giorni dall'applicazione del cerotto, questo puo' essere rimosso e sostituito con uno nuovo, applicato in un'altra area cutanea. Catapresan TTS non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressionearteriosa deve essere accuratamente monitorata durante l'intervento emisure aggiuntive per il controllo della pressione dovrebbero esseredisponibili in caso di necessita'. Qualora si valuti la possibilita' di iniziare la terapia con Catapresan TTS durante il periodo perioperatorio, si deve considerare che i livelli plasmatici terapeutici non sono raggiunti che 2 - 3 giorni dopo l'applicazione iniziale di Catapresan TTS. Catapresan TTS deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione a causa della potenziale alterazione dellaconducibilita' elettrica, che puo' aumentare il rischio di arcing, unfenomeno associato all'uso dei defibrillatori. Poiche' Catapresan TTScontiene alluminio, si raccomanda di rimuoverlo prima di sottoporre il paziente ad una MRI. Sono state riportate ustioni cutanee al sito diapplicazione del cerotto in numerosi pazienti che portavano un cerotto transdermico contenente alluminio durante la risonanza magnetica perimaging (MRI). I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere avvertiti che il trattamento con Catapresan TTS puo' determinare una riduzione della lacrimazione. L'uso e la sicurezza d'impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti non ha avuto riscontro neglistudi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazionedi pazienti non puo' essere raccomandato. In particolare, quando la clonidina viene utilizzata off-label in associazione a metilfenidato inbambini affetti da ADHS (sindrome da deficit di attenzione e iperattivita'), sono state osservate gravi reazioni avverse, inclusa la morte.Pertanto, l'impiego di clonidina in questa associazione non e' raccomandato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti dei recettori dell'imidazolina.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il cerotto non deve essere impiegato in pazienti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro componente del cerotto transdermico e in pazienti con bradiaritmia grave, conseguente alla malattia del nodo del seno o ad un blocco atrioventricolare di II o III grado.
DENOMINAZIONE
CATAPRESAN TTS CEROTTI TRANSDERMICI
ECCIPIENTI
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici (3,5 cm^2 di superficie).Eccipienti e supporto: olio minerale leggero; poliisobutilene 1.200.000; poliisobutilene 35.000; silice precipitata. Film costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed etilene vinilacetato; film di polipropilene; film di poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato. CATAPRESAN TTS-2 5 mg cerotti transdermici (7,0 cm^2di superficie). Eccipienti e supporto: olio minerale leggero; poliisobutilene 1.200.000; poliisobutilene 35.000; silice precipitata. Film costituito da: polietilene a media densita', alluminio poliestere ed etilene vinilacetato; film di polipropilene; film di poliestere rivestitocon fluorocarbonio diacrilato. CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici (10,5 cm^2 di superficie). Eccipienti e supporto: olio mineraleleggero; poliisobutilene 1.200.000; poliisobutilene 35.000; silice precipitata. Film costituito da: polietilene a media densita', alluminiopoliestere ed etilene vinilacetato; film di polipropilene; film di poliestere rivestito con fluorocarbonio diacrilato.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Catapresan TTS sono stati lievi e tendevano a diminuire continuando la terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, percezione delirante, allucinazioni, riduzione della libido, incubi. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: vertigini, sedazione; comune: cefalea, sonnolenza; noncomune: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi dell'accomodazione; raro: riduzione della lacrimazione. Patologie cardiache.Non comune: bradiaritmia, bradicardia sinusale; raro: blocco atrio-ventricolare. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: secchezza della mucosa nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito; raro: pseudo-ostruzioni delcolon. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:eritema al sito di applicazione; comune: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, alterazione della colorazione al sito di applicazione; non comune: papule al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, orticaria, prurito, rash; raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sitodi applicazione, stanchezza; non comune: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento della glicemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi idonei e controllati in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, Catapresan TTS, come ogni altro medicinale, va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. In tal caso si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e puo' rallentare il ritmo cardiaco del feto. Non vi e' adeguata esperienza per quanto riguarda glieffetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al medicinale. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. Lasomministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata. Studi preclinici condotti con clonidina nei ratti e nei conigli non hanno mostrato effetti teratogeni. Nei ratti, dopo somministrazione orale di clonidina sono stati osservati valori aumentati di riassorbimento. Non sipuo' escludere un aumento transitorio della pressione arteriosa postpartum nel neonato. Per la mancanza di dati a supporto, non e' raccomandato l'uso del cerotto durante l'allattamento. Nessuno studio clinicoriguardante eventuali effetti della clonidina sulla fertilita' nell'uomo e' stato condotto. Studi con clonidina condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda gli indici di fertilita'.
INDICAZIONI
Il cerotto e' indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Il cerotto puo' essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi.
INTERAZIONI
L'effetto antipertensivo del cerotto puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Cio' puo' essere impiegato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma nonalfa 1 -bloccanti. Le sostanze che producono un aumento della pressione o inducono una ritenzione di ioni sodio e idrica, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina. Lesostanze con attivita' alfa 2 -bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori alfa 2 in modo dose dipendente. La somministrazione concomitantedi sostanze con attivita' cronotropa o dromotropa negativa come i beta-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziarei disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non e' da escludersi che la somministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche. L'effetto antipertensivo della clonidina puo' essere ridotto o abolito e i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica possono essere provocati o aggravatidalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attivita' alfa-bloccante. Gli effetti di sostanze inibitrici il SNC, o gli effetti dell'alcool, possono risultare potenziati dalla clonidina.
POSOLOGIA
Il trattamento con Catapresan TTS, da "aggiustare" secondo le necessità terapeutiche individuali, va iniziato con Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotto transdermico. Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non è sufficiente, si può aumentare il dosaggio aggiungendo unaltro cerotto da 2,5 mg oppure ricorrendo a Catapresan TTS-2 5 mg cerotto transdermico. Un aumento di dosaggio al di sopra di due cerotti diCatapresan TTS da 7,5 mg non è solitamente accompagnato da un aumentodi efficacia. Quando Catapresan TTS viene applicato per la prima volta in sostituzione ad una terapia orale con clonidina cloridrato o conaltri medicinali antipertensivi, il medico deve essere consapevole chel'effetto antipertensivo esercitato da Catapresan TTS cerotto transdermico può non essere raggiunto prima di 2-3 giorni. Pertanto si consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale in uso; alcuneo tutte le precedenti terapie antipertensive possono essere mantenute,soprattutto in pazienti con forme di ipertensione più gravi. Insufficienza renale. La dose deve essere aggiustata sia in funzione della risposta individuale, che può mostrarsi fortemente variabile in pazienticon insufficienza renale, sia in funzione del grado di compromissionedella funzionalità renale. Il continuo monitoraggio è necessario. Poiché solo una minima quantità di clonidina viene rimossa durante l'emodialisi di routine, non occorre somministrare ulteriori dosi di clonidina dopo la dialisi. Popolazione pediatrica. L'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anniè insufficiente. L'uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età. Istruzioni per l'uso. Il sistema transdermico Catapresan TTS deve essere applicato su unazona di cute integra, priva di peli, localizzata nella parte superioredel torace o nella parte superiore esterna del braccio, una volta ogni 7 giorni. Ogni nuova applicazione del Catapresan TTS deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Prima dell'applicazione rimuovere la pellicola trasparente posta a protezione dello strato adesivo del sistema. Se il sistema transdermico TTS tende a staccarsi durante i 7 giorni di applicazione il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sul sistema stesso per assicurarne una buona adesione. Sono stati riportati casi rari in cui è stato necessario cambiare il cerotto prima dei 7 giorni per mantenere la pressione arteriosa sotto controllo. 1) Applicare Catapresan TTS cerotto transdermicoogni 7 giorni nello stesso giorno della settimana. 2) Scegliere un'area di applicazione priva di peli (per es. la parte esterna del braccioo la parte superiore del torace). L'area prescelta non deve presentare tagli, abrasioni, irritazioni, callosità e cicatrici e deve essere perfettamente asciutta prima dell'applicazione di Catapresan TTS cerotto transdermico. E' opportuno non applicare Catapresan TTS cerotto transdermico nelle pieghe della pelle o in siti dove potrebbe subire costrizione da parte dei vestiti, per evitare il distacco prematuro del cerotto stesso.3) Lavarsi le mani ed asciugarle accuratamente, prima di estrarre il sistema transdermico dall'involucro. 4) Lavare solo con acqua e sapone l'area prescelta ed asciugarla con cura. 5) Aprire la bustina con la dicitura Catapresan TTS (clonidina) ed estrarre il cerottotransdermico. 6) Togliere la plastica protettiva dal cerotto evitandodi toccare con le mani la parte medicata. 7) Far aderire con una leggera pressione sui bordi Catapresan TTS cerotto transdermico sull'area della cute prescelta. Immediatamente dopo l'applicazione, lavarsi le mani. 8) Dopo 7 giorni rimuovere il vecchio cerotto e applicarne uno nuovo in un'area della cute differente, ripetendo la procedura dal punto2 in poi. Modalità d'uso del copricerotto. Attenzione: il copricerottoadesivo non contiene alcun farmaco e non deve essere utilizzato da solo. Il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sopra aCatapresan TTS cerotto transdermico soltanto nel caso si verifichi ildistacco dalla cute del cerotto stesso. 1) Lavarsi le mani con acquae sapone e asciugarle con cura. 2) Pulire con un panno asciutto intorno all'area dove è applicato il cerotto transdermico Catapresan TTS e con una leggera pressione assicurarsi che i bordi di Catapresan TTS cerotto transdermico siano a contatto con la cute. 3) Aprire la bustina con la dicitura "Copricerotto adesivo" e rimuovere la plastica protettiva. 4) Applicare il copricerotto adesivo con una leggera pressione, specialmente sui bordi, direttamente su Catapresan TTS cerotto transdermico avendo cura di posizionare il copricerotto adesivo in maniera taleche Catapresan TTS cerotto transdermico ne occupi il centro.
PRINCIPI ATTIVI
Catapresan TTS e' un cerotto transdermico a base di clonidina che determina una continua e costante cessione a livello sistemico del principio attivo per 7 giorni. La clonidina e' un derivato imidazolidinico ilcui nome chimico e' 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamina. CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici (3,5 cm^2 di superficie) Programmato per il rilascio in vivo di 0,1 mg al giorno di clonidina per7 giorni, contiene: clonidina mg 2,5. CATAPRESAN TTS-2 5 mg cerotti transdermici (7,0 cm^2 di superficie) Programmato per il rilascio in vivo di 0,2 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene: clonidinamg 5. CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici (10,5 cm^2 di superficie) Programmato per il rilascio in vivo di 0,3 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene: clonidina mg 7,5.