CANDESARTAN MY*28CPR 8MG

AVVERTENZE
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): leevidenze indicano che l'uso concomitante di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia di duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, deve essere intrapresa solo sotto supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale: come con altri medicinali che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere alterazioni della funzionalita' renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Mylan. Quando Candesartan Mylan viene usato in pazienti ipertesi con compromissione renale, si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. L'esperienza nei pazienti con compromissione renale molto grave o in stadio terminale (Clcreatinina <15 mL/minuto) e' limitata. In questi pazienti, Candesartan Mylan deve essere attentamente titolato con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con insufficienzacardiaca deve includere accertamenti periodici della funzionalita' renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a75 anni e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Durante la titolazione di Candesartan Mylan, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di creatinina e potassio. Le sperimentazioni cliniche nell'insufficienza cardiaca non hanno incluso pazienti con livelli siericidi creatinina >265 mcmol/L (>3 mg/dL). Popolazione pediatrica, inclusi pazienti pediatrici con compromissione renale: candesartan non e' stato studiato in bambini con una velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min/1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.2). Trattamento concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca: il rischio dieffetti indesiderati, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta),puo' aumentare quando Candesartan Mylan viene utilizzato in combinazione a un ACE-inibitore. Anche la triplice combinazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartannon e' raccomandata. L'uso di queste combinazioni deve avvenire sottosupervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti connefropatia diabetica. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione delsistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto, nei pazienti in emodialisi Candesartan Mylan deve essere attentamente titolato con un accurato monitoraggio della pressione arteriosa. Stenosi dell'arteria renale: altri medicinali che influenzano il sistema renina- angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto di rene: esiste un'evidenzaclinica limitata circa l'uso di candesartan nei pazienti sottoposti atrapianto di rene. Ipotensione: durante il trattamento con Candesartan Mylan, puo' verificarsi ipotensione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Puo' inoltre verificarsi nei pazienti ipertesi con deplezionedel volume intravascolare, come quelli che assumono diuretici ad altedosi. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve tentare di correggere l'ipovolemia. Nei bambini con possibile deplezionedel volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, inparticolare i pazienti con funzionalita' renale compromessa), il trattamento con candesartan deve essere avviato sotto attenta supervisionemedica e si deve prendere in considerazione una dose iniziale piu' bassa (vedere paragrafo 4.2). Anestesia e chirurgia: durante l'anestesiae gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/ola terapia con vasopressori. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: in genere, i pazienti affetti da iperaldosteronismo primario non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan Mylan non e' raccomandato in questa popolazione. Iperkaliemia: l'uso concomitante di Candesartan Mylan con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli dipotassio (ad esempio, eparina e combinazioni di trimetoprim/sulfametossazolo) puo' portare a un aumento dei livelli sierici di potassio neipazienti ipertesi. Laddove appropriato, si deve ricorrere al monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Mylan, si puo' verificare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, spironolattone) e di Candesartan Mylan none' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei benefici e rischi potenziali. Angioedema intestinale: in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII, tra cui candesartan, e' stata riportata l'insorgenza di angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi sono andati incontro a risoluzione dopo l'interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); severa compromissione epatica e/o colestasi; bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3); l'usoconcomitante di Candesartan Mylan con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare [GFR] <60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
CANDESARTAN MYLAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carmellosacalcica, macrogol 8000, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E-172).
EFFETTI INDESIDERATI
Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono risultate lievi e transitorie. L'incidenza complessiva di eventi avversi non ha mostrato alcuna associazione con la dose ol'eta'. La sospensione del trattamento dovuta a eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). In un'analisi aggregata di dati ottenuti da sperimentazioni cliniche condotte su pazienti ipertesi, le reazioni avverse a candesartan cilexetil sonostate definite sulla base di un'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' elevata rispetto all'incidenza osservata con placebo. In base a questa definizione, le reazioni avversepiu' comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. L'elenco di seguito presenta le reazioni avverseriportate da sperimentazioni cliniche e dall'esperienza post-commercializzazione. Le frequenze utilizzate negli elenchi del paragrafo 4.8 sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiro/vertigine, cefalea. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, angioedema intestinale; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, funzione epatica anormale o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore dorsale, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: in generale, non sono state osservate influenze clinicamente rilevanti di candesartan sui parametri di laboratorio misurati di routine. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito, nei pazienti trattati con Candesartan Mylan, non e' necessario alcun monitoraggio diroutine dei parametri di laboratorio. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Popolazione pediatrica: la sicurezzadi candesartan cilexetil e' stata monitorata in 255 bambini e adolescenti ipertesi di eta' compresa tra 6 e <18 anni in uno studio di efficacia clinica di 4 settimane e in uno studio in aperto della durata di 1anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini ricade entro l'intervallo comune/non comune. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle osservate negli adulti (vedere l'elenco precedente), la frequenza di tutte le reazioni avverse e' piu'elevata nei bambini e negli adolescenti, in particolare in relazionea quanto segue: cefalea, capogiro e infezione delle vie aeree superiori sono "molto comuni" (ovvero >=1/10) nei bambini e "comuni" (>=1/100,<1/10) negli adulti. La tosse e' "molto comune" (ovvero >1/10) nei bambini e "molto rara" (<1/10 000) negli adulti. L'eruzione cutanea e' "comune" (ovvero >1/100, <1/10) nei bambini e "molto rara" (<1/10 000)negli adulti. Iperkaliemia, iponatriemia e funzione epatica anormale sono "non comuni" (>=1/1 000, <1/100) nei bambini e "molto rare" (<1/10000) negli adulti. Aritmia sinusale, nasofaringite e piressia sono "comuni" (ovvero >1/100, <1/10) e il dolore orofaringeo e' "molto comune" (ovvero >=1/10) nei bambini, ma non sono riportati negli adulti. Sitratta tuttavia di malattie transitorie comuni nell'infanzia. Il profilo complessivo di sicurezza di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dell'insufficienza cardiaca: il profilo degli effetti avversi di candesartan nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca e' risultato coerente con la farmacologia del farmaco e lo statodi salute dei pazienti. Nel programma di sperimentazione clinica CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a una dose fino a 32 mg (n= 3 803) con placebo (n = 3 796), il 21,0% dei soggetti del gruppo candesartan cilexetil e il 16,1% dei soggetti del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversipiu' frequentemente riportati sono stati iperkaliemia, ipotensione ecompromissione renale. Queste reazioni avverse sono risultate piu' frequenti nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, nei pazienti diabetici e nei soggetti trattati con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone, in particolare ACE-inibitori e/ospironolattone. L'elenco di seguito presenta le reazioni avverse riportate da sperimentazioni cliniche e dall'esperienza post-commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, angioedema intestinale; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumento degli enzimi epatici, funzione epatica anormale o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore dorsale,artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: funzionalita'renale compromessa, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: l'iperkaliemia e lacompromissione renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Mylan per l'indicazione relativa all'insufficienza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Gli studi epidemiologici sul rischio di teratogenicita' associato alla terapia con ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non e' possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati relativi al rischio associato agli AIIRA, un simile rischio puo' esistere anche per questo gruppo di medicinali.Per le pazienti che pianificano una gravidanza si deve ricorrere a untrattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Una volta confermata lagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve avviare un trattamento alternativo. E' noto che, nell'uomo, il trattamento con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (compromissione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)(vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli AIIRA durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madriabbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento al seno:poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di candesartan durante l'allattamento, il trattamento con Candesartan Mylan none' raccomandato. Si raccomanda di ricorrere a trattamenti alternativicon comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento,specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Candesartan Mylan e' indicato per: trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e <18 anni; trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromessa funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%) quandogli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati, oppure in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostantela terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
I composti che sono stati indagati in studi di farmacocinetica clinicaincludono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali(ovvero, etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipinaed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocineticheclinicamente significative con questi medicinali. L'uso concomitantedi diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, disostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali (ad esempio, eparina) puo' comportare un aumento dei livelli di potassio. Laddove appropriato, si deve ricorrere al monitoraggio dei livelli di potassio (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitantedi litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e fenomeni di tossicita'. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. L'uso di candesartan con litio non e' raccomandato. Se la combinazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quandogli AIIRA vengono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es., inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico [>3 g/die] e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare a un aumento del rischio di aggravamento della funzionalita' renale, tra cui possibile insufficienza renale acuta e aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente ridotta funzione renale.L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deveprendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Dati ottenuti da sperimentazioni cliniche hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato a un'incidenza piu' elevata di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolofarmaco attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Posologia nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandatae la dose abituale di mantenimento di Candesartan Mylan e' di 8 mg unavolta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata finoa 16 mg una volta al giorno e fino a un massimo di 32 mg una volta algiorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Candesartan Mylan puo' anche essere somministrato in concomitanza ad altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo additivo con varie dosi di candesartan. Popolazione anziana: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti arischio di ipotensione, come i pazienti con possibile deplezione di volume, si puo' prendere in considerazione una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, inclusi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale e' di 4 mg. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con compromissione renale molto severa o allo stadio terminale (clearance della creatinina [Clcreatinina] <15 mL/minuto) e'limitata (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda una doseiniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustatain base alla risposta. Candesartan Mylan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3e 5.2). Popolazione nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e'meno pronunciato nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto ai pazienti non appartenenti alla popolazione nera. Pertanto, la titolazione a incrementi progressivi di Candesartan Mylan e l'aggiuntadi una terapia concomitante, possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa, nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto a quelli non appartenenti alla popolazione non nera, e (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e <18 anni: la dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. Pazienti di peso <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno. Pazienti di peso >=50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi, se necessario, a 16 mg unavolta al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane. Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattaticon diuretici, in particolare quelli con funzionalita' renale compromessa), il trattamento con Candesartan Mylan deve essere avviato sottoattenta supervisione medica e si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore alla dose iniziale generale indicata in precedenza (vedere paragrafo 4.4). Candesartan non e' stato studiato in bambini con una velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min/1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici appartenenti allapopolazione nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto ai pazienti non appartenenti alla popolazione nera (vedere paragrafo 5.1).Bambini di eta' al di sotto di 1 anno e <6 anni: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 1 e <6 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia; Candesartan e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Posologia nell'insufficienza cardiaca: la dose iniziale abitualmente raccomandata di Candesartan Mylan e' di 4 mg una volta al giorno. La titolazione a incrementi progressivi fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla massima dose tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti coninsufficienza cardiaca deve sempre prevedere la valutazione della funzione renale, incluso il monitoraggio della creatinina sierica e dellapotassiemia. Candesartan Mylan puo' essere somministrato con altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, inclusi ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali.Candesartan Mylan puo' essere somministrato in concomitanza a un ACE-inibitore nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.La combinazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Mylan non e' raccomandata e deve essere presa inconsiderazione solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici erischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti: nei pazienti anziani o in quelli con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve amoderata, non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Candesartan Mylannei bambini di eta' compresa tra la nascita e 18 anni non sono statestabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan Mylandeve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressacontiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mgdi candesartan cilexetil. Eccipienti con effetti noti: ogni compressada 8 mg contiene 49,4 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa da 16 mg contiene 98,7 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa da 32 mg contiene 197,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.