CANDESARTAN EG*28CPR 16MG

AVVERTENZE
Compromissione della funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con il medicinale. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il farmaco viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina<15 ml/min) e' limitata. In questi pazienti il medicinale deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose del prodotto si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando il farmaco e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Stenosi dell'arteria renale: altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del farmao con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco si puo' verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es spironolattone) e il farmaco non e' raccomandato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' di riduzione della pressione arteriosa, siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il prodotto contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi.
DENOMINAZIONE
CANDESARTAN EG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietil-Citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiri/vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Le reazioni avverse seguenti sono osservate nell'ambito di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Le frequenze in questo paragrafo sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iposodiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con il farmaco. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' di candesartan cilexetil osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg con placebo, il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state iperpotassiemia, ipotensione e compromissione della funzionalita' renale. Questi eventi si sono verificati piu' comunemente in pazienti con oltre 70 anni di eta', nei diabetici, o nei soggetti in trattamento con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare, un ACE- inibitore e/o spironolattone. Le reazioni avverse seguenti sono osservate nell'ambito di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iposodiemia. Patologie nervose. Molto raro: capogiri, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Dati di laboratorio: iperpotassiemia e insufficienza renale si manifestano frequentemente nei pazienti che ricevono candesartan cilexetil per trattare lo scompenso cardiaco. Si raccomanda un controllo periodico della creatinina e del potassio sierico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non e' raccomandato. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.
INTERAZIONI
I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi farmaci. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l'eparina), puo' causare un aumento dei livelli di potassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la co-somministrazione di litio con ACE- inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'uso concomitante di candesartan e litio non e' raccomandato. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. L'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori selettivi della COX -2, l'acido acetilsalicilico (> 3g/die) e i FANS non selettivi) puo' causare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
POSOLOGIA
Dosaggio nell'ipertensione: 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 16 mg e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi del medicinale. Popolazione anziana: non e' necessario nessun aggiustamento iniziale del dosaggio. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Pazienti con alterata funzionalita' renale: 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina<15 ml/min) e' limitata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta. Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi. Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' minore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un utilizzo del farmaco a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Dosaggio nello scompenso cardiaco: 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzionalita' renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. Il prodotto puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio, (ad es spironolattone) e il farmaco e' sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: per via orale. Il prodotto deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. La biodisponibilita' del candesartan non viene influenzata dal cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Candesartan cilexetil.